Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heartsbreath Test pro odmítnutí transplantace srdce (Heartsbreath)

6. dubna 2015 aktualizováno: Menssana Research, Inc.

Validace dechového testu pro odmítnutí transplantace srdce

Účelem této studie je demonstrovat a validovat dechový test pro detekci biomarkerů rejekce srdečního transplantátu (transplantace srdce 2. stupně).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 36měsíční multicentrická, otevřená, nezaslepená a zaslepená studie na subjektech, kterým bylo v předchozích 12 měsících transplantováno srdce a je u nich naplánována endomyokardiální biopsie. Dechový test bude proveden k identifikaci a ověření predikativních algoritmů, které identifikují biomarkery dechu pro odmítnutí transplantátu srdce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5406
        • Stanford University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Hahnemann University Hospital and the Drexel University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekt je příjemcem transplantovaného srdce během předchozích 12 měsíců a má naplánovanou rutinní endomyokardiální biopsii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ochoten a schopen spolupracovat na studii, rozumí rozsahu studie a dává podepsaný informovaný souhlas s účastí.
  • Subjekt je příjemcem transplantovaného srdce během předchozích 12 měsíců
  • Subjekt je naplánován na rutinní endomyokardiální biopsii
  • Subjekt je starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz akutního interkurentního onemocnění jiného než rejekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1

Subjekty budou zahrnovat pacienty, kteří byli příjemci transplantace srdce během předchozích 12 měsíců a je u nich plánována rutinní endomyokardiální biopsie.

Subjekty poskytnou vzorky dechu pro test Heartsbreath pomocí BreathScanner 1.0. Subjekty volitelně poskytnou vzorky dechu pomocí systému péče o místo BreathLink.
Přístroj: BreathScanner 1.0
Pro HeartsBreath test se dech odebírá pomocí BreathScanner 1.0 a posílá se do centrální laboratoře k analýze markerů odmítnutí transplantátu.
Přístroj: BreathLink
Systém BreathLink point-of-care detekuje a kvantifikuje dechové VOC určené jako biomarkery během vývoje testu Heartsbreath.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřit senzitivitu a specificitu dechového testu ve srovnání s primární endomyokardiální biopsií pravé komory pro vývoj jiskrově bezpečné, bezbolestné a neinvazivní detekční techniky.
Časové okno: 60 dnů po dokončení
Současným „zlatým standardem“ pro diagnostiku rejekce srdečního transplantátu je série endomyokardiálních biopsií během prvních dvanácti měsíců po operaci. Tento postup je invazivní, bolestivý a potenciálně nebezpečný. Heartsbreath test je jiskrově bezpečný, bezbolestný a neinvazivní dechový test pro odmítnutí transplantátu srdce, který využívá těkavé biomarkery oxidačního stresu. Food & Drug Administration (FDA) schválila test Heartsbreath pro klinické použití s ​​výjimkou pro humanitární zařízení (HDE).
60 dnů po dokončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menssana Research, Inc.

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

20. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MR-2011-03
  • 2R44HL059715-04A1 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace srdce

Klinické studie na BreathScanner 1.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit