膝下のステント内再狭窄の治療におけるパクリタキセルでコーティングされたバルーンとコーティングされていないバルーンの比較 (BAIR)
下肢の狭窄や閉塞に耐えている人は平均余命が短く、四肢救済の予後も不良です。 現在までのところ、投薬や手術によってこれらの患者を救えるのは少数の患者だけです。 ステント留置の適応は、経皮経管血管形成術後の不十分な一次結果または流量制限解離の証拠である。 ステント留置後の主な成功率は 80% ～ 90% です。 これまで一貫して議論されていない問題の 1 つは、使用するステントに応じて、治療病変の 20% ～ 78% で予想されるステント内再狭窄の発生です。 ステント内再狭窄の治療に経皮経管血管形成術のみを使用すると、症例の 70% ～ 80% で再狭窄が再発します。
この研究の目的は、下肢動脈のステント内再狭窄の治療において、薬剤コーティングされたバルーン（パクリタキセル）を使用した血管形成術の主要な成功と長期的な結果を非コーティングバルーンと比較して分析することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き、二重盲検、無作為化、多施設共同研究では、下肢動脈のステント内再狭窄/再閉塞を有する患者において、すでに認定されているコーティングされたバルーンとコーティングされていないバルーンの使用が評価されます。 病変の近位側と遠位側の重なりが少なくとも 5 mm 確保されるように、病変の長さ全体をバルーンで覆う必要があります。 現在の文献に基づくと、ステント内再狭窄に対する経皮経管血管形成術後の下肢動脈の平均再狭窄率は、6 か月後に 70% です。 薬物コーティングされたバルーンを使用した経皮経管血管形成術後の再狭窄率が 30% に減少すると仮定すると、有意水準はアルファ = 0.05 (両側)、検出力ベータ = 0.8 であり、有意な狭窄を示すためには 100 人の患者の登録が必要です。 30％の脱落率を考慮した治療群間の差。 治療法の選択は、ランダム化された二重盲検法で行われます。
患者1人あたりの研究期間は2年です。 臨床追跡評価は、3 か月後と 6 か月後、および 1 年後と 2 年後に行われます。 3 か月後と 12 か月後に、ターゲット血管の血管造影が行われます。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bad Krozingen、ドイツ、79219
- Herzzentrum Bad Krozingen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢が50歳以上
- 署名済みの同意宣言
- 被験者は、計画された研究プロトコールのすべての評価に喜んで参加することができます。
- 動脈閉塞症ステージ 3 ～ 6 ラザフォード・ベッカー
- -脛腓骨幹および/または後脛骨動脈、および/または前脛骨動脈および/または腓骨動脈の血管内腔直径の70%を超えるステント内狭窄を有する被験者。 ここでは、関連する（再）狭窄によって連続的（ステントを含む）、ステントの近位または遠位の影響を受けた血管セグメントが、ランダム化に従って治療されます。
- 標的病変の長さは290mmを超えてはなりません
- 合計 4 つの薬剤コーティングされたバルーンで最大 2 つの病変を治療できます。
- 対象病変の内腔径は2.0mm～3.5mm
- ランダム化前にワイヤーを標的病変まで正常に通過させる
除外基準:
- 凝固障害
- 妊娠
- 抗血小板またはヘパリンの禁忌
- フォローアップを除外する要因
- 平均余命 12 か月未満
- 造影剤および/またはクロピドグレルおよび/またはアスピリンに対する既知のアレルギー
- 標的病変の遠位に>50%の狭窄がある
- 標的病変に目に見える血栓がある
- 計画された介入の72時間前に溶解療法を行う
- 大腿動脈または膝窩動脈の動脈瘤
- 大腿動脈または膝窩動脈の局所病変への介入は、下肢への流入を促進するために、標的病変の治療前に実行される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：薬剤コーティングされたバルーン
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バルーンは、3μg/mm2 の濃度のパクリタキセルでコーティングされています。
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プラセボコンパレーター：非コーティングバルーン
単純なバルーン血管形成術による標的病変の治療。
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コーティングされていないバルーンを使用した経皮経管血管形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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定量的血管造影法によって評価される標的病変の一次開存性
時間枠：インデックス手続きから3ヶ月後
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インデックス手続きから3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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定量的血管造影法によって評価される標的病変の二次開存性
時間枠：インデックス手続きから12か月後
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インデックス手続きから12か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aljoscha Rastan, M.D.、Herzzentrum Bad Krozingen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FW-014-1
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