Paclitaxel-gecoate versus niet-gecoate ballon voor de behandeling van onder-de-knie in-stent-restenose (BAIR)
Er is zowel een slechte levensverwachting als een slechte prognose van het redden van ledematen bij patiënten met stenosen of occlusies van de onderste ledematen. Tot op heden kon slechts een klein aantal van deze patiënten worden geholpen door middel van medicatie of een operatie. De indicaties voor het plaatsen van een stent zijn slechte primaire resultaten na percutane transluminale angioplastiek of bewijs van een flow-limiterende dissectie. Het primaire slagingspercentage na het plaatsen van een stent ligt tussen de 80% en 90%. Een tot nu toe inconsistent besproken probleem is het optreden van restenose in de stent, wat wordt verwacht bij 20% tot 78% van de behandelde laesies, afhankelijk van de gebruikte stent. Bij gebruik van alleen percutane transluminale angioplastiek voor de behandeling van een in-stent restenose, treedt in 70% tot 80% van de gevallen opnieuw restenose op.
Het doel van deze studie is het analyseren van het primaire succes en de langetermijnresultaten van angioplastiek met behulp van de met geneesmiddel beklede ballon (paclitaxel) in vergelijking met een niet-gecoate ballon bij de behandeling van in-stent restenose van arteriën van de onderste ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, multicentrische studie wordt het gebruik van de reeds gecertificeerde gecoate ballon en een niet-gecoate ballon geëvalueerd bij patiënten met in-stent restenoses/reocclusies van de onderste ledematenslagader. De hele lengte van de laesie moet door de ballon worden bedekt, zodat een proximale en distale overlapping van de laesie met minimaal 5 mm is verzekerd. Op basis van de huidige literatuur is de gemiddelde mate van restenose van de arteriën van de onderste ledematen na percutane transluminale angioplastiek van een in-stent restenose 70% na 6 maanden. Ervan uitgaande dat het percentage restenose daalt tot 30% na percutane transluminale angioplastiek met behulp van een met geneesmiddel beklede ballon, met een significantieniveau van Alpha=0,05 (bilateraal) en een power Beta=0,8, is de inschrijving van 100 patiënten vereist om een significant verschil tussen behandelgroepen, rekening houdend met een uitvalpercentage van 30%. De keuze van de behandeling wordt gedistribueerd in een gerandomiseerde, dubbelblinde procedure.
De studieduur per patiënt is 2 jaar. Klinische follow-up evaluaties zullen plaatsvinden na 3 en 6 maanden en na 1 en 2 jaar. Na 3 maanden en 12 maanden wordt een angiografie van het doelbloedvat uitgevoerd.
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bad Krozingen, Duitsland, 79219
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 50 jaar
- Ondertekende toestemmingsverklaring
- Proefpersoon is bereid en in staat om deel te nemen aan alle geplande evaluaties van het onderzoeksprotocol
- Arteriële occlusieziekte stadium 3 - 6 Rutherford-Becker
- Proefpersoon met een in-stent stenose van meer dan 70% van de vasculaire lumendiameter van de tibioperoneale trunc en/of de posterieure tibiale slagader en/of van de voorste tibiale slagader en/of peroneale slagader. Hierbij worden vaatsegmenten, die continu (ook stent), proximaal of distaal van de stent aangetast zijn door een relevante (re)stenose, volgens randomisatie behandeld.
- De lengte van de doellaesie(s) mag niet langer zijn dan 290 mm
- In totaal zijn vier met medicijnen omhulde ballonnen voldoende om maximaal twee laesies te behandelen
- De lumendiameter van de doellaesie ligt tussen 2,0 mm en 3,5 mm
- Succesvolle passage van de draad naar de doellaesie vóór randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Coagulopathie
- Zwangerschap
- Contra-indicaties voor plaatjesaggregatieremmers of heparine
- Factoren die een follow-up uitsluiten
- Levensverwachting <12 maanden
- Bekende allergieën voor contrastmiddelen en/of clopidogrel en/of aspirine
- >50% stenose distaal van de doellaesie
- Zichtbare trombus in de doellaesie
- Lytische therapie 72 uur voor de geplande ingreep
- Aneurysma van de arteria femoralis of poplitea
- Interventie van focale laesies van de arteria femoralis of poplitea kan worden uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie om de instroom in de onderste ledematen te verbeteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ballon met medicijncoating
|
Ballon is gecoat met paclitaxel in een concentratie van 3 µg/mm2.
|
|
Placebo-vergelijker: niet-gecoate ballon
Behandeling van de doellaesie met eenvoudige ballonangioplastiek.
|
percutane transluminale angioplastiek met een niet-gecoate ballon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
primaire doorgankelijkheid van doellaesie beoordeeld door kwantitatieve angiografie
Tijdsspanne: 3 maanden na indexeringsprocedure
|
3 maanden na indexeringsprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire doorgankelijkheid van de doellaesie beoordeeld door kwantitatieve angiografie
Tijdsspanne: 12 maanden na indexeringsprocedure
|
12 maanden na indexeringsprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aljoscha Rastan, M.D., Herzzentrum Bad Krozingen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FW-014-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .