Balónek potažený paclitaxelem versus nepotažený balónek pro léčbu restenózy ve stentu pod kolenem (BAIR)
U těch, kteří mají trpělivost se stenózami nebo uzávěry dolní končetiny, je jak špatná délka života, tak špatná prognóza záchrany končetiny. Dosud jen malému počtu těchto pacientů bylo možné pomoci léky nebo chirurgickým zákrokem. Indikací pro umístění stentu jsou špatné primární výsledky po perkutánní transluminální angioplastice nebo průkaz disekce omezující průtok. Primární úspěšnost po zavedení stentu je mezi 80 % a 90 %. Jedním z dosud nekonzistentních diskutovaných problémů je výskyt restenózy ve stentu, která se očekává u 20 % až 78 % léčených lézí v závislosti na použitém stentu. Při použití pouze perkutánní transluminální angioplastiky k léčbě restenózy ve stentu se restenóza znovu objeví v 70 % až 80 % případů.
Cílem této studie je analyzovat primární úspěšnost a dlouhodobé výsledky angioplastiky s použitím lékem potaženého balónku (paklitaxel) ve srovnání s nepotaženým balónkem při léčbě in-stent restenózy tepen dolních končetin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této prospektivní, dvojitě zaslepené, randomizované, multicentrické studii je hodnoceno použití již certifikovaného potaženého balónku a nepotaženého balónku u pacientů s restenózou/reokluzí tepny dolní končetiny ve stentu. Balónek by měl pokrýt celou délku léze tak, aby bylo zajištěno proximální a distální překrytí léze minimálně o 5 mm. Podle současné literatury je průměrný počet restenóz tepen dolních končetin po perkutánní transluminální angioplastice restenózy ve stentu 70 % po 6 měsících. Za předpokladu, že se míra restenózy sníží na 30 % po perkutánní transluminální angioplastice s použitím balonku potaženého léčivem, s hladinou významnosti Alfa=0,05 (bilaterální) a silou Beta=0,8, je zapotřebí zapsat 100 pacientů, aby se prokázala významná rozdíl mezi léčebnými skupinami, uvážíme-li 30% míru předčasného ukončení. Výběr léčby bude rozdělen v randomizovaném, dvojitě zaslepeném postupu.
Délka studie na pacienta je 2 roky. Klinické sledování bude probíhat po 3 a 6 měsících a po 1 a 2 letech. Po 3 měsících a 12 měsících bude provedena angiografie cílové cévy.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bad Krozingen, Německo, 79219
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 50 let
- Podepsané prohlášení o souhlasu
- Subjekt je ochoten a schopen se zúčastnit všech plánovaných hodnocení protokolu studie
- Nemoc arteriální okluze stadium 3 - 6 Rutherford-Becker
- Subjekt se stenózou ve stentu přesahující 70 % průměru vaskulárního lumen tibioperoneálního trunc a/nebo zadní tibiální arterie a/nebo přední tibiální arterie a/nebo peroneální arterie. Zde jsou vaskulární segmenty, které jsou postiženy kontinuální (včetně stentu), proximálně nebo distálně od stentu relevantní (re)stenózou, léčeny podle randomizace
- Délka cílové léze (lézí) by neměla přesáhnout 290 mm
- Celkem čtyři balonky potažené léčivem stačí k léčbě maximálně dvou lézí
- Průměr lumenu cílové léze je mezi 2,0 mm a 3,5 mm
- Úspěšný průchod drátu do cílové léze před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Koagulopatie
- Těhotenství
- Kontraindikace pro antiagregační nebo heparin
- Faktory, které vylučují sledování
- Předpokládaná délka života <12 měsíců
- Známé alergie na kontrastní látky a/nebo klopidogrel a/nebo aspirin
- >50% stenóza distálně od cílové léze
- Viditelný trombus v cílové lézi
- Lytikoterapie 72 hodin před plánovanou intervencí
- Aneuryzma femorální nebo popliteální tepny
- Intervence fokálních lézí femorální nebo popliteální arterie může být provedena před ošetřením cílové léze, aby se zvýšil přítok do dolní končetiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Balónek potažený lékem
|
Balónek je potažen paclitaxelem v koncentraci 3 ug/mm2.
|
|
Komparátor placeba: nepotažený balónek
Léčba cílové léze obyčejnou balónkovou angioplastikou.
|
perkutánní transluminální angioplastika s nepotaženým balónkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
primární průchodnost cílové léze hodnocená kvantitativní angiografií
Časové okno: 3 měsíce po indexační proceduře
|
3 měsíce po indexační proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární průchodnost cílové léze hodnocená kvantitativní angiografií
Časové okno: 12 měsíců po indexační proceduře
|
12 měsíců po indexační proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aljoscha Rastan, M.D., Herzzentrum Bad Krozingen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FW-014-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .