Paklitakselilla päällystetty vs. päällystämätön ilmapallo polven alapuolella olevan stent-restenoosin hoitoon (BAIR)
Niillä, jotka kärsivät alaraajojen stenoosista tai tukkeumasta, on sekä huono elinajanodote että huono ennuste raajojen pelastamisesta. Toistaiseksi vain pientä osaa näistä potilaista on voitu auttaa lääkkeillä tai leikkauksella. Indikaatioita stentin asettamiseen ovat huonot primaaritulokset perkutaanisen transluminaalisen angioplastian jälkeen tai todisteet virtausta rajoittavasta dissektiosta. Ensisijainen onnistumisprosentti stentin asennuksen jälkeen on 80–90 %. Yksi toistaiseksi epäjohdonmukainen keskusteltu ongelma on stentin uudelleenahtautumisen esiintyminen, jota odotetaan 20–78 prosentissa hoidetuista vaurioista käytetystä stentistä riippuen. Käytettäessä vain perkutaanista transluminaalista angioplastiaa in-stentin restenoosin hoitoon, restenoosi uusiutuu 70–80 prosentissa tapauksista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida lääkkeellä päällystettyä palloa (paklitakselia) käytettäessä angioplastian ensisijaista menestystä ja pitkän aikavälin tuloksia verrattuna pinnoittamattomaan palloon alaraajojen valtimoiden stentin uudelleenahtautumisen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, monikeskustutkimuksessa jo sertifioidun päällystetyn pallon ja päällystämättömän pallon käyttöä arvioidaan potilailla, joilla on stentin uudelleenahtauma/uudelleentukoksia alaraajojen valtimossa. Pallon tulee peittää koko leesion pituus, jotta vaurion proksimaalinen ja distaalinen limitys on vähintään 5 mm. Nykyisen kirjallisuuden perusteella alaraajojen valtimoiden uudelleen ahtaumien keskimääräinen stenttien uudelleenahtautumisen perkutaanisen transluminaalisen angioplastian jälkeen on 70 % 6 kuukauden jälkeen. Olettaen, että restenoositaso laskee 30 %:iin perkutaanisen transluminaalisen angioplastian jälkeen, kun käytetään lääkepäällysteistä palloa, merkitsevyystasolla Alfa = 0,05 (kahdenpuoleinen) ja teholla beeta = 0,8, tarvitaan 100 potilaan rekisteröinti, jotta saadaan merkittävä ero hoitoryhmien välillä, kun otetaan huomioon 30 prosentin keskeyttämisaste. Hoidon valinta jaetaan satunnaistetussa kaksoissokkomenettelyssä.
Tutkimuksen kesto potilasta kohti on 2 vuotta. Kliiniset seuranta-arvioinnit suoritetaan 3 ja 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden kuluttua. 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua suoritetaan kohdesuoneen angiografia.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa, 79219
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 50 vuotta
- Allekirjoitettu suostumusilmoitus
- Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin tutkimusprotokollan arviointeihin
- Valtimotukostauti vaihe 3 - 6 Rutherford-Becker
- Potilas, jolla on stentin ahtauma, joka on yli 70 % tibioperoneaalisen luumenin ja/tai sääriluun takavaltimon ja/tai anteriorisen sääriluuvaltimon ja/tai peroneaalisen valtimon verisuonen luumenin halkaisijasta. Tässä verisuonisegmenttejä, joihin relevantti (uudelleen)stenoosi vaikuttaa jatkuvasti (mukaan lukien stentti), proksimaalisesti tai distaalisesti stentistä, käsitellään satunnaistuksen mukaisesti.
- Kohdevaurion (leesion) pituus ei saa ylittää 290 mm
- Yhteensä neljä lääkkeellä päällystettyä ilmapalloa riittää hoitamaan enintään kaksi vauriota
- Kohdeleesion luumenin halkaisija on 2,0–3,5 mm
- Johdon onnistunut kulku kohdevaurioon ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatia
- Raskaus
- Vasta-aiheet verihiutaleiden torjuntaan tai hepariiniin
- Tekijät, jotka sulkevat pois seurannan
- Elinajanodote <12 kuukautta
- Tunnetut allergiat varjoaineille ja/tai klopidogreelille ja/tai aspiriinille
- >50 % ahtauma kohdevaurion distaalisessa päässä
- Näkyvä veritulppa kohdevauriossa
- Lyyttinen hoito 72 tuntia ennen suunniteltua toimenpidettä
- Aneurysma reisiluun tai polvitaipeen valtimoon
- Reisi- tai polvivaltimon fokaaliset leesiot voidaan hoitaa ennen kohdevaurion hoitoa alaraajan sisäänvirtauksen tehostamiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lääkkeellä päällystetty ilmapallo
|
Ilmapallo on päällystetty paklitakselilla, jonka pitoisuus on 3 µg/mm2.
|
|
Placebo Comparator: pinnoittamaton ilmapallo
Kohdeleesion hoito tavallisella palloangioplastialla.
|
perkutaaninen transluminaalinen angioplastia pinnoittamattomalla pallolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kohdeleesion ensisijainen läpinäkyvyys kvantitatiivisella angiografialla arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdeleesion toissijainen läpinäkyvyys kvantitatiivisella angiografialla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aljoscha Rastan, M.D., Herzzentrum Bad Krozingen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FW-014-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .