紫杉醇涂层与未涂层球囊治疗膝下支架内再狭窄的比较 (BAIR)
患有下肢狭窄或闭塞的患者的预期寿命和保肢预后都很差。 迄今为止，只有少数这些患者可以通过药物或手术得到帮助。 支架置入的指征是经皮腔内血管成形术后的初步结果不佳或存在限流夹层的证据。 支架置入后的初次成功率在 80% 到 90% 之间。 迄今为止讨论的一个不一致的问题是支架内再狭窄的发生，预计发生在 20% 到 78% 的治疗病变中，具体取决于所使用的支架。 仅使用经皮腔内血管成形术治疗支架内再狭窄，再狭窄在 70% 至 80% 的病例中再次发生。
本研究的目的是分析使用药物涂层球囊（紫杉醇）与未涂层球囊进行血管成形术治疗下肢动脉支架内再狭窄的初步成功和长期结果。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性、双盲、随机、多中心研究中，评估了已认证涂层球囊和未涂层球囊在下肢动脉支架内再狭窄/再闭塞患者中的应用。 球囊应覆盖整个病灶长度，以确保病灶的近端和远端重叠至少 5 毫米。 根据目前的文献，支架内再狭窄的经皮腔内血管成形术后下肢动脉的平均再狭窄率在 6 个月后为 70%。 假设使用药物涂层球囊进行经皮腔内血管成形术后再狭窄率降低至 30%，显着性水平 Alpha=0.05（双侧）且幂 Beta=0.8，则需要纳入 100 名患者才能显示显着性治疗组之间的差异，考虑到 30% 的辍学率。 治疗的选择将以随机、双盲的程序进行分配。
每个患者的研究持续时间为 2 年。 临床随访评估将在 3 个月和 6 个月后以及 1 年和 2 年后进行。 3 个月和 12 个月后，将对目标血管进行血管造影。
研究类型
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
-
Bad Krozingen、德国、79219
- Herzzentrum Bad Krozingen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 50岁以上
- 签署的同意声明
- 受试者愿意并能够参与研究方案的所有计划评估
- 动脉闭塞病阶段 3 - 6 Rutherford-Becker
- 支架内狭窄超过胫腓总干和/或胫后动脉和/或胫前动脉和/或腓动脉血管腔直径 70% 的受试者。 在这里，根据随机化处理受相关（再）狭窄影响的连续（包括支架）、近端或远端支架的血管段
- 目标病变的长度不应超过 290mm
- 总共四个药物涂层球囊足以治疗最多两个病灶
- 目标病变的管腔直径在 2.0mm 和 3.5mm 之间
- 随机分组前导丝成功到达目标病灶
排除标准：
- 凝血障碍
- 怀孕
- 抗血小板或肝素的禁忌症
- 排除跟进的因素
- 预期寿命<12个月
- 已知对造影剂和/或氯吡格雷和/或阿司匹林过敏
- >50% 目标病变远端狭窄
- 目标病灶可见血栓
- 计划干预前 72 小时进行溶解疗法
- 股动脉或腘动脉瘤
- 股动脉或腘动脉局灶性病变的介入可在靶病变治疗前进行，以增强下肢的血流
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：药物涂层球囊
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球囊涂有浓度为 3µg/mm2 的紫杉醇。
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安慰剂比较：非涂层球囊
用普通球囊血管成形术治疗靶病变。
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使用无涂层球囊的经皮腔内血管成形术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过定量血管造影评估目标病变的主要通畅性
大体时间：索引程序后 3 个月
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索引程序后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过定量血管造影评估目标病变的二次通畅
大体时间：索引程序后 12 个月
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索引程序后 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Aljoscha Rastan, M.D.、Herzzentrum Bad Krozingen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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