Баллон, покрытый паклитакселом, по сравнению с баллоном без покрытия для лечения рестеноза в стенте ниже колена (BAIR)
У пациентов со стенозом или окклюзией нижней конечности наблюдается как низкая ожидаемая продолжительность жизни, так и плохой прогноз сохранения конечности. На сегодняшний день только небольшому числу этих пациентов можно помочь с помощью лекарств или хирургического вмешательства. Показаниями для установки стента являются плохие первичные результаты после чрескожной транслюминальной ангиопластики или признаки диссекции, ограничивающей поток. Первичный показатель успеха после установки стента составляет от 80% до 90%. Одной из до сих пор противоречиво обсуждаемых проблем является возникновение рестеноза в стенте, который ожидается в 20-78% пролеченных поражений, в зависимости от используемого стента. При использовании только чрескожной транслюминальной ангиопластики для лечения рестеноза в стенте рестеноз рецидивирует в 70-80% случаев.
Целью данного исследования является анализ первичного успеха и долгосрочных результатов ангиопластики с использованием баллона с лекарственным покрытием (паклитаксел) по сравнению с баллоном без покрытия при лечении стентированного рестеноза артерий нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном двойном слепом рандомизированном многоцентровом исследовании оценивается использование уже сертифицированного баллона с покрытием и баллона без покрытия у пациентов с рестенозами/реокклюзиями артерий нижних конечностей в стенте. Баллон должен покрывать всю длину поражения, чтобы обеспечить проксимальное и дистальное перекрытие поражения минимум на 5 мм. На основании современной литературы средняя частота рестенозов артерий нижних конечностей после чрескожной транслюминальной ангиопластики рестеноза в стенте составляет 70% через 6 месяцев. Предполагая, что частота рестеноза снижается до 30% после чрескожной транслюминальной ангиопластики с использованием баллона с лекарственным покрытием, с уровнем значимости альфа = 0,05 (двусторонний) и мощностью бета = 0,8, требуется регистрация 100 пациентов, чтобы показать значительную разница между группами лечения, учитывая процент отсева 30%. Выбор лечения будет распределяться в рандомизированной двойной слепой процедуре.
Продолжительность исследования на одного пациента составляет 2 года. Клинические последующие оценки будут проводиться через 3 и 6 месяцев и через 1 и 2 года. Через 3 месяца и 12 месяцев будет выполнена ангиография целевого сосуда.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bad Krozingen, Германия, 79219
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 50 лет
- Подписанное заявление о согласии
- Субъект желает и может участвовать во всех запланированных оценках протокола исследования.
- Артериальная окклюзионная болезнь 3-6 стадии по Резерфорду-Беккеру
- Субъект со стенозом стента более 70% диаметра сосудистого просвета большеберцово-малоберцового ствола и/или задней большеберцовой артерии, и/или передней большеберцовой артерии, и/или малоберцовой артерии. Здесь сосудистые сегменты, пораженные непрерывным (включая стент), проксимальным или дистальным от стента соответствующим (ре)стенозом, лечат в соответствии с рандомизацией.
- Длина целевого поражения (я) не должна превышать 290 мм.
- Всего четырех баллонов с лекарственным покрытием достаточно для лечения максимум двух поражений.
- Диаметр просвета целевого поражения составляет от 2,0 мм до 3,5 мм.
- Успешное прохождение проволоки к целевому поражению перед рандомизацией
Критерий исключения:
- Коагулопатия
- Беременность
- Противопоказания для антиагрегантов или гепарина
- Факторы, исключающие последующее наблюдение
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
- Известные аллергии на контрастные вещества и/или клопидогрел и/или аспирин
- >50% стеноз дистальнее целевого поражения
- Видимый тромб в целевом поражении
- Литическая терапия за 72 часа до планируемого вмешательства
- Аневризма бедренной или подколенной артерии
- Вмешательство при очаговом поражении бедренной или подколенной артерии может проводиться до лечения целевого очага с целью усиления притока в нижней конечности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Воздушный шар с лекарственным покрытием
|
Баллон покрыт паклитакселом в концентрации 3 мкг/мм2.
|
|
Плацебо Компаратор: баллон без покрытия
Лечение целевого поражения с помощью простой баллонной ангиопластики.
|
чрескожная транслюминальная ангиопластика баллоном без покрытия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
первичная проходимость целевого поражения, оцениваемая с помощью количественной ангиографии
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры индексации
|
3 месяца после процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичная проходимость целевого поражения оценивается с помощью количественной ангиографии
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
|
12 месяцев после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aljoscha Rastan, M.D., Herzzentrum Bad Krozingen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FW-014-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .