Balón recubierto de paclitaxel versus balón no recubierto para el tratamiento de la reestenosis del stent debajo de la rodilla (BAIR)
Hay una esperanza de vida pobre y un pronóstico pobre de la salvación de la extremidad en aquellos pacientes con estenosis u oclusiones de la extremidad inferior. Hasta la fecha, solo un pequeño número de estos pacientes podría recibir ayuda mediante medicamentos o cirugía. Las indicaciones para la colocación de un stent son malos resultados primarios después de una angioplastia transluminal percutánea o evidencia de una disección que limita el flujo. La tasa de éxito principal después de la colocación de un stent está entre el 80% y el 90%. Un problema discutido hasta ahora inconsistente es la aparición de reestenosis en el stent que se espera en el 20% al 78% de las lesiones tratadas, dependiendo del stent utilizado. Usando solo angioplastia transluminal percutánea para el tratamiento de una reestenosis intra-stent, la reestenosis reaparece en el 70% al 80% de los casos.
El objetivo de este estudio es analizar el éxito primario y los resultados a largo plazo de la angioplastia con balón recubierto de fármaco (paclitaxel) en comparación con un balón no recubierto en el tratamiento de la reestenosis intrastent de las arterias de miembros inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y multicéntrico se evalúa el uso del balón recubierto ya certificado y un balón sin recubrir en pacientes con reestenosis/reoclusiones intrastent de la arteria del miembro inferior. El balón debe cubrir toda la longitud de la lesión de modo que se asegure el solapamiento proximal y distal de la lesión en un mínimo de 5 mm. Según la literatura actual, la tasa promedio de reestenosis de las arterias de las extremidades inferiores después de la angioplastia transluminal percutánea de una reestenosis intrastent es del 70% después de 6 meses. Suponiendo que la tasa de reestenosis se reduce al 30 % después de la angioplastia transluminal percutánea con un balón recubierto de fármaco, con un nivel de significancia de Alfa = 0,05 (bilateral) y una potencia Beta = 0,8, se requiere la inscripción de 100 pacientes para mostrar una diferencia significativa. diferencia entre los grupos de tratamiento, considerando una tasa de abandono del 30%. La elección del tratamiento se distribuirá en un procedimiento aleatorizado, doble ciego.
La duración del estudio por paciente es de 2 años. Las evaluaciones de seguimiento clínico se realizarán después de 3 y 6 meses y después de 1 y 2 años. Después de 3 meses y 12 meses se realizará una angiografía del vaso objetivo.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania, 79219
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 50 años
- Declaración de consentimiento firmada
- El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en todas las evaluaciones planificadas del protocolo del estudio.
- Enfermedad de oclusión arterial estadio 3 - 6 Rutherford-Becker
- Sujeto con una estenosis dentro del stent superior al 70 % del diámetro de la luz vascular del tronco tibioperoneo y/o de la arteria tibial posterior y/o de la arteria tibial anterior y/o de la arteria peronea. Aquí, los segmentos vasculares que se ven afectados de forma continua (incluido el stent), proximal o distal del stent por una (re)estenosis relevante, se tratan de acuerdo con la aleatorización.
- La longitud de la(s) lesión(es) objetivo no debe exceder los 290 mm
- En total, cuatro balones recubiertos de medicamento son suficientes para tratar un máximo de dos lesiones.
- El diámetro del lumen de la lesión diana está entre 2,0 mm y 3,5 mm
- Paso exitoso del alambre a la lesión diana antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- coagulopatía
- El embarazo
- Contraindicaciones para antiplaquetarios o heparina
- Factores que excluyen un seguimiento
- Esperanza de vida <12 meses
- Alergias conocidas a agentes de contraste y/o Clopidogrel y/o Aspirina
- >50% estenosis distal de la lesión diana
- Trombo visible en la lesión diana
- Terapia lítica 72 horas antes de la intervención prevista
- Aneurisma de la arteria femoral o poplítea
- La intervención de lesiones focales de la arteria femoral o poplítea se puede realizar antes del tratamiento de la lesión objetivo para mejorar el flujo de entrada en la extremidad inferior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Globo recubierto de drogas
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El globo se recubre con paclitaxel en una concentración de 3 µg/mm2.
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Comparador de placebos: globo sin recubrimiento
Tratamiento de la lesión diana con angioplastia con balón simple.
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angioplastia transluminal percutánea con balón no recubierto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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permeabilidad primaria de la lesión diana evaluada mediante angiografía cuantitativa
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento índice
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3 meses después del procedimiento índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad secundaria de la lesión diana evaluada mediante angiografía cuantitativa
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento índice
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12 meses después del procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aljoscha Rastan, M.D., Herzzentrum Bad Krozingen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FW-014-1
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