Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mit Paclitaxel beschichteter versus unbeschichteter Ballon zur Behandlung von In-Stent-Restenose unterhalb des Knies (BAIR)

3. August 2015 aktualisiert von: Aljoscha Rastan, Herz-Zentrums Bad Krozingen

Patienten mit Stenosen oder Verschlüssen der unteren Extremität haben sowohl eine schlechte Lebenserwartung als auch eine schlechte Prognose für die Rettung der Gliedmaßen. Bisher konnte nur einem kleinen Teil dieser Patienten durch Medikamente oder Operationen geholfen werden. Die Indikationen für die Platzierung eines Stents sind schlechte Primärergebnisse nach einer perkutanen transluminalen Angioplastie oder Hinweise auf eine flusslimitierende Dissektion. Die primäre Erfolgsquote nach einer Stenteinlage liegt zwischen 80 % und 90 %. Ein bisher uneinheitlich diskutiertes Problem ist das Auftreten einer In-Stent-Restenose, die je nach verwendetem Stent bei 20 bis 78 % der behandelten Läsionen zu erwarten ist. Bei ausschließlicher perkutaner transluminaler Angioplastie zur Behandlung einer In-Stent-Restenose kommt es in 70–80 % der Fälle zu einem erneuten Auftreten der Restenose.

Ziel dieser Studie ist die Analyse des primären Erfolgs und der Langzeitergebnisse der Angioplastie unter Verwendung des medikamentenbeschichteten Ballons (Paclitaxel) im Vergleich zu einem nicht beschichteten Ballon bei der Behandlung von In-Stent-Restenosen der Arterien der unteren Extremitäten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten, multizentrischen Studie wird die Verwendung des bereits zertifizierten beschichteten Ballons und eines unbeschichteten Ballons bei Patienten mit In-Stent-Restenosen/Reokklusionen der Arterie der unteren Extremität untersucht. Der Ballon sollte die gesamte Läsionslänge abdecken, so dass eine proximale und distale Überlappung der Läsion von mindestens 5 mm gewährleistet ist. Basierend auf der aktuellen Literatur beträgt die durchschnittliche Restenoserate der Arterien der unteren Extremität nach perkutaner transluminaler Angioplastie einer In-Stent-Restenose nach 6 Monaten 70 %. Unter der Annahme, dass die Restenoserate nach perkutaner transluminaler Angioplastie unter Verwendung eines medikamentenbeschichteten Ballons auf 30 % sinkt, mit einem Signifikanzniveau von Alpha = 0,05 (bilateral) und einer Potenz Beta = 0,8, ist die Aufnahme von 100 Patienten erforderlich, um eine signifikante Signifikanz zu zeigen Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 30 %. Die Auswahl der Behandlung erfolgt in einem randomisierten, doppelblinden Verfahren.

Die Studiendauer pro Patient beträgt 2 Jahre. Klinische Nachuntersuchungen finden nach 3 und 6 Monaten sowie nach 1 und 2 Jahren statt. Nach 3 Monaten und 12 Monaten wird eine Angiographie des Zielgefäßes durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79219
        • Herzzentrum Bad Krozingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 50 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, an allen geplanten Auswertungen des Studienprotokolls teilzunehmen
  • Arterielle Verschlusskrankheit Stadium 3 – 6 Rutherford-Becker
  • Proband mit einer In-Stent-Stenose von mehr als 70 % des Gefäßlumendurchmessers des Tibioperoneus-Stamms und/oder der A. tibialis posterior und/oder der A. tibialis anterior und/oder der A. peroneus. Dabei werden nach Randomisierung Gefäßabschnitte behandelt, die kontinuierlich (einschließlich Stent), proximal oder distal des Stents von einer relevanten (Re-)Stenose betroffen sind
  • Die Länge der Zielläsion(en) sollte 290 mm nicht überschreiten
  • Insgesamt reichen vier mit Medikamenten beschichtete Ballons aus, um maximal zwei Läsionen zu behandeln
  • Der Lumendurchmesser der Zielläsion liegt zwischen 2,0 mm und 3,5 mm
  • Erfolgreiche Passage des Drahtes zur Zielläsion vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für Thrombozytenaggregationshemmer oder Heparin
  • Faktoren, die eine Nachverfolgung ausschließen
  • Lebenserwartung <12 Monate
  • Bekannte Allergien gegen Kontrastmittel und/oder Clopidogrel und/oder Aspirin
  • >50 % Stenose distal der Zielläsion
  • Sichtbarer Thrombus in der Zielläsion
  • Lytische Therapie 72 Stunden vor dem geplanten Eingriff
  • Aneurysma der Oberschenkel- oder Kniekehlenarterie
  • Der Eingriff bei fokalen Läsionen der Oberschenkel- oder Kniekehlenarterie kann vor der Behandlung der Zielläsion durchgeführt werden, um den Zufluss in die untere Extremität zu verstärken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mit Medikamenten beschichteter Ballon
  1. Vordilatation der Zielläsion mit einem unbeschichteten Ballon.
  2. Behandlung der Zielläsion mit dem Paclitaxel-beschichteten Ballon
Gerät: Paclitaxel-beschichteter Ballon
Der Ballon ist mit Paclitaxel in einer Konzentration von 3 µg/mm2 beschichtet.
Placebo-Komparator: unbeschichteter Ballon
Behandlung der Zielläsion mit einfacher Ballonangioplastie.
Gerät: unbeschichteter Ballon
perkutane transluminale Angioplastie mit einem unbeschichteten Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
primäre Durchgängigkeit der Zielläsion, beurteilt durch quantitative Angiographie
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Indexverfahren
3 Monate nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Durchgängigkeit der Zielläsion, beurteilt durch quantitative Angiographie
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
12 Monate nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herz-Zentrums Bad Krozingen

Mitarbeiter

University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Aljoscha Rastan, M.D., Herzzentrum Bad Krozingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FW-014-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paclitaxel-beschichteter Ballon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren