Balão revestido com paclitaxel versus não revestido para tratamento de reestenose intra-stent abaixo do joelho (BAIR)
Há uma baixa expectativa de vida e um mau prognóstico de salvamento do membro naqueles pacientes com estenoses ou oclusões do membro inferior. Até o momento, apenas um pequeno número desses pacientes poderia ser ajudado por meio de medicamentos ou cirurgias. As indicações para colocação de stent são maus resultados primários após angioplastia transluminal percutânea ou evidência de uma dissecção que limita o fluxo. A taxa de sucesso primário após a colocação de um stent é entre 80% e 90%. Um problema discutido até agora inconsistente é a ocorrência de reestenose intra-stent que é esperada em 20% a 78% das lesões tratadas, dependendo do stent utilizado. Usando apenas a angioplastia transluminal percutânea para o tratamento de uma reestenose intra-stent, a reestenose ocorre novamente em 70% a 80% dos casos.
O objetivo deste estudo é analisar o sucesso primário e os resultados a longo prazo da angioplastia com balão revestido com medicamento (paclitaxel) em comparação com um balão não revestido no tratamento da reestenose intra-stent das artérias dos membros inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e multicêntrico, o uso do balão revestido já certificado e de um balão não revestido é avaliado em pacientes com reestenoses/reoclusões intra-stent da artéria do membro inferior. Todo o comprimento da lesão deve ser coberto pelo balão para que a sobreposição proximal e distal da lesão seja de no mínimo 5 mm. Com base na literatura atual, a taxa média de reestenose das artérias dos membros inferiores após angioplastia transluminal percutânea de uma reestenose intra-stent é de 70% após 6 meses. Supondo que a taxa de reestenose reduza para 30% após angioplastia transluminal percutânea com balão revestido com medicamento, com nível de significância de Alpha=0,05 (bilateral) e power Beta=0,8, é necessário o recrutamento de 100 pacientes para mostrar uma significativa diferença entre os grupos de tratamento, considerando uma taxa de abandono de 30%. A escolha do tratamento será distribuída em um procedimento randomizado e duplo-cego.
A duração do estudo por paciente é de 2 anos. As avaliações de acompanhamento clínico serão realizadas após 3 e 6 meses e após 1 e 2 anos. Após 3 meses e 12 meses será realizada uma angiografia do vaso alvo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha, 79219
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 50 anos
- Declaração de consentimento assinada
- O sujeito está disposto e é capaz de participar de todas as avaliações planejadas do protocolo do estudo
- Doença de oclusão arterial estágio 3 - 6 Rutherford-Becker
- Indivíduo com estenose intra-stent superior a 70% do diâmetro do lúmen vascular do tronco tibioperoneal e/ou da artéria tibial posterior e/ou da artéria tibial anterior e/ou da artéria fibular. Aqui os segmentos vasculares, que são afetados continuamente (incluindo stent), proximal ou distal do stent por uma (re)estenose relevante, são tratados de acordo com a randomização
- O comprimento da(s) lesão(ões) alvo não deve(m) exceder 290mm
- No total, quatro balões revestidos com medicamento são suficientes para tratar no máximo duas lesões
- O diâmetro do lúmen da lesão alvo está entre 2,0 mm e 3,5 mm
- Passagem bem-sucedida do fio para a lesão-alvo antes da randomização
Critério de exclusão:
- Coagulopatia
- Gravidez
- Contra-indicações para antiplaquetários ou heparina
- Fatores que excluem um acompanhamento
- Expectativa de vida <12 meses
- Alergias conhecidas a agentes de contraste e/ou Clopidogrel e/ou Aspirina
- >50% de estenose distal da lesão alvo
- Trombo visível na lesão-alvo
- Terapia lítica 72 horas antes da intervenção planejada
- Aneurisma da artéria femoral ou poplítea
- A intervenção de lesões focais da artéria femoral ou poplítea pode ser realizada antes do tratamento da lesão-alvo, a fim de aumentar o influxo no membro inferior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Balão revestido de drogas
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O balão é revestido com paclitaxel em uma concentração de 3µg/mm2.
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Comparador de Placebo: balão não revestido
Tratamento da lesão-alvo com angioplastia com balão simples.
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angioplastia transluminal percutânea com balão não revestido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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patência primária da lesão-alvo avaliada por angiografia quantitativa
Prazo: 3 meses após o procedimento de indexação
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3 meses após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perviedade secundária da lesão-alvo avaliada por angiografia quantitativa
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
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12 meses após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aljoscha Rastan, M.D., Herzzentrum Bad Krozingen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FW-014-1
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