무릎 아래 스텐트 재협착증 치료를 위한 파클리탁셀 코팅 대 비코팅 풍선 (BAIR)
다리의 협착이나 폐색이 있는 환자의 경우 수명이 짧고 사지 구조의 예후가 좋지 않습니다. 지금까지 이러한 환자 중 소수만이 약물이나 수술을 통해 도움을 받을 수 있었습니다. 스텐트 배치에 대한 적응증은 경피 경혈관 혈관성형술 후 불량한 1차 결과 또는 흐름 제한 박리의 증거입니다. 스텐트 삽입 후 1차 성공률은 80~90%입니다. 지금까지 논의된 일관성 없는 문제 중 하나는 사용된 스텐트에 따라 치료된 병변의 20%~78%에서 예상되는 스텐트 내 재협착의 발생입니다. 스텐트 내 재협착의 치료를 위해 경피적 경혈관 성형술만을 사용하면 재협착은 70~80%의 사례에서 재발합니다.
본 연구의 목적은 하지동맥의 스텐트 내 재협착 치료에서 비코팅 풍선에 비해 약물 코팅 풍선(파클리탁셀)을 사용한 혈관성형술의 1차 성공 및 장기 결과를 분석하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 이중 맹검, 무작위, 다기관 연구에서는 하지 동맥의 스텐트 내 재협착/재폐색 환자를 대상으로 이미 인증된 코팅된 풍선과 코팅되지 않은 풍선의 사용을 평가합니다. 병변의 근위부와 원위부 겹침이 최소 5mm가 되도록 전체 병변 길이를 풍선으로 덮어야 합니다. 현재 문헌에 따르면 스텐트 내 재협착의 경피 경혈관 성형술 후 하지 동맥의 평균 재협착 비율은 6개월 후 70%입니다. 약물 코팅된 풍선을 사용한 경피적 혈관성형술 후 재협착률이 30%로 감소한다고 가정하고 유의 수준 Alpha=0.05(양측) 및 검정력 Beta=0.8로 유의한 수준을 나타내기 위해서는 100명의 환자가 등록되어야 합니다. 30%의 탈락률을 고려한 치료 그룹 간의 차이. 치료 선택은 무작위 이중 맹검 절차로 배포됩니다.
환자당 연구 기간은 2년입니다. 임상적 추적 평가는 3개월 및 6개월 후 및 1년 및 2년 후에 실시될 것입니다. 3개월 및 12개월 후에 대상 혈관의 혈관조영술을 시행합니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Krozingen, 독일, 79219
- Herzzentrum Bad Krozingen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 서명된 동의 선언
- 피험자는 연구 프로토콜의 모든 계획된 평가에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
- 동맥 폐쇄 질환 3기 - 6기 Rutherford-Becker
- 스텐트 내 협착증이 경골비골절 및/또는 후경골동맥 및/또는 전경골동맥 및/또는 비골동맥의 혈관 내강 직경의 70%를 초과하는 피험자. 관련 (재)협착증에 의해 스텐트의 연속(스텐트 포함), 근위 또는 원위에 영향을 받는 혈관 분절은 무작위화에 따라 치료됩니다.
- 대상 병변의 길이는 290mm를 초과하지 않아야 합니다.
- 총 4개의 약물 코팅 풍선은 최대 2개의 병변을 치료하기에 충분합니다.
- 대상 병변의 내강 직경이 2.0mm ~ 3.5mm
- 무작위화 전에 표적 병변에 대한 와이어의 성공적인 통과
제외 기준:
- 응고병증
- 임신
- 항혈소판제 또는 헤파린에 대한 금기
- 후속 조치를 배제하는 요인
- 기대 수명 <12개월
- 조영제 및/또는 클로피도그렐 및/또는 아스피린에 대한 알려진 알레르기
- 대상 병변 원위 협착 >50%
- 표적 병변에 보이는 혈전
- 계획된 개입 72시간 전에 용해 요법
- 대퇴 동맥 또는 오금 동맥의 동맥류
- 대퇴동맥 또는 슬와동맥의 국소 병변에 대한 개입은 하지의 유입을 강화하기 위해 대상 병변 치료 전에 시행할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 약물 코팅 풍선
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풍선은 3µg/mm2 농도의 파클리탁셀로 코팅됩니다.
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위약 비교기: 코팅되지 않은 풍선
일반 풍선 혈관성형술로 대상 병변을 치료합니다.
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비코팅 풍선을 이용한 경피적 혈관성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정량적 혈관조영술로 평가한 표적 병변의 일차 개통성
기간: 인덱스 시술 후 3개월
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인덱스 시술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정량적 혈관조영술로 평가한 표적 병변의 이차 개통성
기간: 인덱스 시술 후 12개월
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인덱스 시술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aljoscha Rastan, M.D., Herzzentrum Bad Krozingen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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