Balon powlekany paklitakselem w porównaniu z niepowlekanym balonem do leczenia restenozy w stencie poniżej kolana (BAIR)
Cierpiący na zwężenia lub okluzje kończyny dolnej mają zarówno słabą oczekiwaną długość życia, jak i złe rokowania na uratowanie kończyny. Do tej pory tylko niewielkiej liczbie tych pacjentów można było pomóc za pomocą leków lub operacji. Wskazaniem do umieszczenia stentu są słabe wyniki pierwotne po przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej lub dowody na rozwarstwienie ograniczające przepływ. Podstawowy wskaźnik sukcesu po umieszczeniu stentu wynosi od 80% do 90%. Jednym z dotychczas niejednoznacznych dyskutowanych problemów jest występowanie restenozy w stencie, której można się spodziewać w 20% do 78% leczonych zmian, w zależności od zastosowanego stentu. Stosując wyłącznie przezskórną angioplastykę śródnaczyniową do leczenia restenozy w stencie, restenoza powraca w 70% do 80% przypadków.
Celem tego badania jest analiza pierwotnego sukcesu i długoterminowych wyników angioplastyki z użyciem balonu powlekanego lekiem (paklitaksel) w porównaniu z balonem niepowlekanym w leczeniu restenozy tętnic kończyn dolnych w stencie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu ocenia się zastosowanie już certyfikowanego balonu powlekanego i balonu niepowlekanego u pacjentów z restenozą/reokluzją tętnicy kończyny dolnej w stencie. Balon powinien pokryć całą długość zmiany, tak aby proksymalne i dystalne nakładanie się zmiany wynosiło co najmniej 5 mm. Na podstawie aktualnego piśmiennictwa średni odsetek restenoz w tętnicach kończyn dolnych po przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej restenozy w stencie wynosi 70% po 6 miesiącach. Zakładając, że częstość restenozy zmniejsza się do 30% po przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej za pomocą balonu powlekanego lekiem, z poziomem istotności alfa=0,05 (obustronnie) i mocą beta=0,8, wymagana jest rejestracja 100 pacjentów, aby wykazać istotną różnica między grupami leczenia, biorąc pod uwagę odsetek rezygnacji wynoszący 30%. Wybór leczenia zostanie rozdzielony w ramach randomizowanej, podwójnie ślepej procedury.
Czas trwania badania na pacjenta wynosi 2 lata. Kliniczne oceny kontrolne będą miały miejsce po 3 i 6 miesiącach oraz po 1 i 2 latach. Po 3 i 12 miesiącach zostanie wykonana angiografia naczynia docelowego.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Krozingen, Niemcy, 79219
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 50 lat
- Podpisana deklaracja zgody
- Badany jest chętny i zdolny do udziału we wszystkich planowanych ocenach protokołu badania
- Choroba okluzyjna tętnic, stadium 3 - 6 Rutherforda-Beckera
- Pacjent ze zwężeniem w stencie przekraczającym 70% średnicy światła naczyniowego pnia piszczelowo-strzałkowego i/lub tętnicy piszczelowej tylnej i/lub tętnicy piszczelowej przedniej i/lub tętnicy strzałkowej. Tutaj segmenty naczyniowe, które są dotknięte ciągłym (w tym stentem), proksymalnym lub dystalnym stentem przez odpowiednie (ponowne) zwężenie, są leczone zgodnie z randomizacją
- Długość docelowej zmiany (zmian) nie powinna przekraczać 290 mm
- W sumie cztery balony powlekane lekiem wystarczą do leczenia maksymalnie dwóch zmian
- Średnica światła docelowej zmiany wynosi od 2,0 mm do 3,5 mm
- Pomyślne przejście drutu do docelowej zmiany przed randomizacją
Kryteria wyłączenia:
- Koagulopatia
- Ciąża
- Przeciwwskazania do leków przeciwpłytkowych lub heparyny
- Czynniki wykluczające kontynuację
- Oczekiwana długość życia <12 miesięcy
- Znane alergie na środki kontrastowe i/lub klopidogrel i/lub aspirynę
- >50% zwężenie dystalne od docelowej zmiany
- Widoczny skrzep w docelowej zmianie
- Terapia lityczna 72 godziny przed planowaną interwencją
- Tętniak tętnicy udowej lub podkolanowej
- Interwencję zmian ogniskowych tętnicy udowej lub podkolanowej można przeprowadzić przed leczeniem zmiany docelowej w celu wzmocnienia napływu w kończynie dolnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Balon powlekany lekiem
|
Balon powleka się paklitakselem w stężeniu 3 µg/mm2.
|
|
Komparator placebo: balon niepowlekany
Leczenie docelowej zmiany za pomocą zwykłej angioplastyki balonowej.
|
przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa z balonem niepowlekanym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
drożność pierwotnej zmiany docelowej oceniana za pomocą angiografii ilościowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu indeksacji
|
3 miesiące po zabiegu indeksacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wtórna drożność docelowej zmiany oceniana za pomocą angiografii ilościowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aljoscha Rastan, M.D., Herzzentrum Bad Krozingen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FW-014-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .