Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paklitaxel-belagd kontra obelagd ballong för behandling av under-knä-in-stent-restenos (BAIR)

3 augusti 2015 uppdaterad av: Aljoscha Rastan, Herz-Zentrums Bad Krozingen

Det finns både en dålig förväntad livslängd och en dålig prognos för räddning av extremiteter hos dem som har tålamod med stenoser eller ocklusioner av underbenen. Hittills har endast ett litet antal av dessa patienter kunnat hjälpas genom medicinering eller kirurgi. Indikationerna för stentplacering är dåliga primära resultat efter perkutan transluminal angioplastik eller tecken på en flödesbegränsande dissektion. Den primära framgångsfrekvensen efter en stentplacering är mellan 80 % och 90 %. Ett hittills inkonsekvent diskuterat problem är förekomsten av in-stent-restenos som förväntas i 20% till 78% av behandlade lesioner, beroende på vilken stent som används. Genom att endast använda perkutan transluminal angioplastik för behandling av en in-stent restenos, återkommer restenos i 70 % till 80 % av fallen.

Syftet med denna studie är att analysera den primära framgången och de långsiktiga resultaten av angioplastik med användning av den läkemedelsbelagda ballongen (paklitaxel) jämfört med en icke-belagd ballong vid behandling av in-stent-restenos av artärer i nedre extremiteter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva, dubbelblinda, randomiserade multicenterstudie utvärderas användningen av den redan certifierade belagda ballongen och en obelagd ballong hos patienter med in-stent-restenoser/återocklusioner av artären i den nedre extremiteten. Hela lesionens längd bör täckas av ballongen så att proximal och distal överlappning av lesionen med minst 5 mm säkerställs. Baserat på den aktuella litteraturen är den genomsnittliga restenosfrekvensen i artärerna i de nedre extremiteterna efter perkutan transluminal angioplastik av en in-stent-restenos 70 % efter 6 månader. Om man antar att restenosfrekvensen minskar till 30 % efter perkutan transluminal angioplastik med användning av en läkemedelsbelagd ballong, med en signifikansnivå på Alpha=0,05 (bilateralt) och en power Beta=0,8, krävs inskrivning av 100 patienter för att visa en signifikant skillnad mellan behandlingsgrupper, med tanke på en bortfallsfrekvens på 30 %. Valet av behandling kommer att fördelas i en randomiserad, dubbelblind procedur.

Studietiden per patient är 2 år. Kliniska uppföljningsutvärderingar kommer att ske efter 3 och 6 månader och efter 1 och 2 år. Efter 3 månader och 12 månader kommer en angiografi av målkärlet att utföras.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79219
        • Herzzentrum Bad Krozingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 50 år
  • Undertecknad samtyckesförklaring
  • Försökspersonen är villig och kan delta i alla planerade utvärderingar av studieprotokollet
  • Arteriell ocklusionssjukdom stadium 3 - 6 Rutherford-Becker
  • Patient med en stentstenos över 70 % av den vaskulära lumendiametern i den tibioperoneala trunc och/eller den bakre tibialisartären och/eller i den främre tibialisartären och/eller peronealartären. Här behandlas kärlsegment, som är påverkade kontinuerligt (inklusive stent), proximalt eller distalt om stenten av en relevant (re)stenos, enligt randomisering
  • Längden på målskadorna bör inte överstiga 290 mm
  • Totalt räcker fyra läkemedelsbelagda ballonger för att behandla maximalt två lesioner
  • Målskadans lumendiameter är mellan 2,0 mm och 3,5 mm
  • Framgångsrik passage av tråden till målskadan före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Koagulopati
  • Graviditet
  • Kontraindikationer för trombocythämmare eller heparin
  • Faktorer som utesluter en uppföljning
  • Förväntad livslängd <12 månader
  • Kända allergier mot kontrastmedel och/eller klopidogrel och/eller aspirin
  • >50 % stenos distalt om målskadan
  • Synlig tromb i målskadan
  • Lytisk terapi 72 timmar före den planerade interventionen
  • Aneurysm i lårbens- eller poplitealartären
  • Intervention av fokala lesioner i lårbens- eller poplitealartären kan utföras före behandling av målskadan för att öka inflödet i den nedre extremiteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Läkemedelsbelagd ballong
  1. fördilatation av målskadan med en icke-belagd ballong.
  2. behandling av målskadan med den paklitaxelbelagda ballongen
Enhet: paklitaxelbelagd ballong
Ballongen är belagd med paklitaxel i en koncentration av 3 µg/mm2.
Placebo-jämförare: icke-belagd ballong
Behandling av målskadan med vanlig ballongangioplastik.
Enhet: icke-belagd ballong
perkutan transluminal angioplastik med en icke-belagd ballong

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
primär öppenhet för målskada bedömd med kvantitativ angiografi
Tidsram: 3 månader efter indexförfarande
3 månader efter indexförfarande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundär öppenhet av målskadan bedömd med kvantitativ angiografi
Tidsram: 12 månader efter indexförfarande
12 månader efter indexförfarande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Herz-Zentrums Bad Krozingen

Samarbetspartners

University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Utredare

  • Huvudutredare: Aljoscha Rastan, M.D., Herzzentrum Bad Krozingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FW-014-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på paklitaxelbelagd ballong

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera