Pallone rivestito di paclitaxel rispetto a palloncino non rivestito per il trattamento della restenosi nello stent sotto il ginocchio (BAIR)
C'è sia una scarsa aspettativa di vita che una prognosi sfavorevole per il salvataggio dell'arto in coloro che soffrono di stenosi o occlusioni dell'arto inferiore. Ad oggi solo un piccolo numero di questi pazienti ha potuto essere aiutato attraverso farmaci o interventi chirurgici. Le indicazioni per il posizionamento dello stent sono scarsi risultati primari a seguito di angioplastica transluminale percutanea o evidenza di una dissezione con limitazione del flusso. Il tasso di successo primario dopo il posizionamento di uno stent è compreso tra l'80% e il 90%. Un problema discusso finora incoerente è l'insorgenza di restenosi intra-stent che è prevista nel 20-78% delle lesioni trattate, a seconda dello stent utilizzato. Utilizzando solo l'angioplastica transluminale percutanea per il trattamento di una restenosi interna allo stent, la restenosi si ripresenta nel 70-80% dei casi.
Lo scopo di questo studio è analizzare il successo primario ei risultati a lungo termine dell'angioplastica utilizzando il palloncino rivestito di farmaco (paclitaxel) rispetto a un palloncino non rivestito nel trattamento della restenosi intrastent delle arterie degli arti inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico viene valutato l'utilizzo del palloncino rivestito già certificato e di un palloncino non rivestito in pazienti con restenosi/reocclusioni intrastent dell'arteria dell'arto inferiore. L'intera lunghezza della lesione deve essere coperta dal palloncino in modo da garantire una sovrapposizione prossimale e distale della lesione di almeno 5 mm. Sulla base della letteratura attuale il tasso medio di restenosi delle arterie degli arti inferiori dopo angioplastica transluminale percutanea di una restenosi intrastent è del 70% dopo 6 mesi. Supponendo che il tasso di restenosi si riduca al 30% dopo angioplastica transluminale percutanea utilizzando un palloncino rivestito di farmaco, con un livello di significatività di Alpha=0,05 (bilaterale) e una potenza Beta=0,8, è necessario l'arruolamento di 100 pazienti per mostrare un significativo differenza tra i gruppi di trattamento, considerando un tasso di abbandono del 30%. La scelta del trattamento sarà distribuita in una procedura randomizzata in doppio cieco.
La durata dello studio per paziente è di 2 anni. Le valutazioni cliniche di follow-up avranno luogo dopo 3 e 6 mesi e dopo 1 e 2 anni. Dopo 3 mesi e 12 mesi verrà eseguita un'angiografia del vaso target.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bad Krozingen, Germania, 79219
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età oltre 50 anni
- Dichiarazione di consenso firmata
- Il soggetto è disposto e in grado di partecipare a tutte le valutazioni pianificate del protocollo di studio
- Malattia da occlusione arteriosa fase 3 - 6 Rutherford-Becker
- Soggetto con stenosi in-stent superiore al 70% del diametro del lume vascolare del tronco tibioperoneale e/o dell'arteria tibiale posteriore e/o dell'arteria tibiale anteriore e/o dell'arteria peroneale. Qui i segmenti vascolari, che sono interessati in modo continuo (stent incluso), prossimale o distale dello stent da una (ri)stenosi rilevante, sono trattati in base alla randomizzazione
- La lunghezza della/e lesione/i target non deve superare i 290 mm
- In totale quattro palloncini rivestiti di farmaco sono sufficienti per trattare un massimo di due lesioni
- Il diametro del lume della lesione target è compreso tra 2,0 mm e 3,5 mm
- Passaggio riuscito del filo alla lesione bersaglio prima della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia
- Gravidanza
- Controindicazioni per antipiastrinici o eparina
- Fattori che escludono un follow-up
- Aspettativa di vita <12 mesi
- Allergie note ai mezzi di contrasto e/o Clopidogrel e/o Aspirina
- Stenosi >50% distale della lesione target
- Trombo visibile nella lesione bersaglio
- Terapia litica 72 ore prima dell'intervento programmato
- Aneurisma dell'arteria femorale o poplitea
- L'intervento di lesioni focali dell'arteria femorale o poplitea può essere effettuato prima del trattamento della lesione bersaglio al fine di migliorare l'afflusso nell'arto inferiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pallone rivestito di droga
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Il palloncino è rivestito con paclitaxel in una concentrazione di 3 µg/mm2.
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Comparatore placebo: palloncino non rivestito
Trattamento della lesione target con semplice angioplastica con palloncino.
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angioplastica transluminale percutanea con palloncino non rivestito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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pervietà primaria della lesione target valutata mediante angiografia quantitativa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura dell'indice
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3 mesi dopo la procedura dell'indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pervietà secondaria della lesione target valutata mediante angiografia quantitativa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura dell'indice
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12 mesi dopo la procedura dell'indice
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aljoscha Rastan, M.D., Herzzentrum Bad Krozingen
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FW-014-1
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