Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel-belagt versus ubelagt ballong for behandling av under-kneet in-stent-restenose (BAIR)

3. august 2015 oppdatert av: Aljoscha Rastan, Herz-Zentrums Bad Krozingen

Det er både dårlig forventet levealder og dårlig prognose for lemberging hos de som er tålmodige med stenoser eller okklusjoner i underekstremiteten. Til dags dato kunne bare et lite antall av disse pasientene bli hjulpet gjennom medisinering eller kirurgi. Indikasjonene for stentplassering er dårlige primære resultater etter perkutan transluminal angioplastikk eller tegn på en strømningsbegrensende disseksjon. Den primære suksessraten etter en stentplassering er mellom 80 % og 90 %. Et så langt inkonsekvent diskutert problem er forekomsten av stent-restenose som forventes i 20 % til 78 % av behandlede lesjoner, avhengig av stenten som brukes. Ved bruk av kun perkutan transluminal angioplastikk for behandling av en stent-restenose, oppstår restenose igjen i 70 % til 80 % av tilfellene.

Målet med denne studien er å analysere den primære suksessen og de langsiktige resultatene av angioplastikk ved bruk av den medikamentbelagte ballongen (paclitaxel) sammenlignet med en ikke-belagt ballong i behandlingen av in-stent-restenose av arterier i underekstremitetene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive, dobbeltblinde, randomiserte, multisenterstudien blir bruken av den allerede sertifiserte belagte ballongen og en ubelagt ballong evaluert hos pasienter med in-stent-restenoser/reokklusjoner av arteria underekstremitet. Hele lesjonslengden bør dekkes av ballongen slik at proksimal og distal overlapping av lesjonen med minimum 5 mm er sikret. Basert på gjeldende litteratur er den gjennomsnittlige restenosefrekvensen i arteriene i underekstremitetene etter perkutan transluminal angioplastikk av en stent-restenose 70 % etter 6 måneder. Forutsatt at restenoseraten reduseres til 30 % etter perkutan transluminal angioplastikk ved bruk av en medikamentbelagt ballong, med et signifikansnivå på Alpha=0,05 (bilateralt) og en power Beta=0,8, kreves det innrullering av 100 pasienter for å vise en signifikant forskjell mellom behandlingsgruppene, tatt i betraktning et frafall på 30 %. Valget av behandling vil bli fordelt i en randomisert, dobbeltblind prosedyre.

Studiens varighet per pasient er 2 år. Kliniske oppfølgingsevalueringer vil finne sted etter 3 og 6 måneder og etter 1 og 2 år. Etter 3 måneder og 12 måneder vil det bli utført en angiografi av målkaret.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79219
        • Herzzentrum Bad Krozingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 50 år
  • Signert samtykkeerklæring
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i alle de planlagte evalueringene av studieprotokollen
  • Arteriell okklusjonssykdom stadium 3 - 6 Rutherford-Becker
  • Person med stentstenose over 70 % av den vaskulære lumendiameteren til tibioperoneal trunc og/eller bakre tibialarterie og/eller fremre tibialisarterie og/eller peronealarterie. Her behandles vaskulære segmenter, som er påvirket kontinuerlig (inkludert stent), proksimalt eller distalt for stenten av en relevant (re)stenose, etter randomisering
  • Lengden på mållesjonen(e) bør ikke overstige 290 mm
  • Totalt er fire medikamentbelagte ballonger nok til å behandle maksimalt to lesjoner
  • Mållesjonens lumendiameter er mellom 2,0 mm og 3,5 mm
  • Vellykket passasje av ledningen til mållesjonen før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjoner for antiplate eller heparin
  • Faktorer som utelukker en oppfølging
  • Forventet levealder <12 måneder
  • Kjente allergier mot kontrastmidler og/eller klopidogrel og/eller aspirin
  • >50 % stenose distalt for mållesjonen
  • Synlig trombe i mållesjonen
  • Lytisk terapi 72 timer før planlagt intervensjon
  • Aneurisme i femoral eller popliteal arterie
  • Intervensjon av fokale lesjoner i femoral- eller poplitealarterien kan utføres før behandling av mållesjonen for å øke innstrømningen i underekstremiteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Medikamentbelagt ballong
  1. pre-dilatasjon av mållesjonen med en ikke-belagt ballong.
  2. behandling av mållesjonen med den paklitakselbelagte ballongen
Enhet: paclitaxel-belagt ballong
Ballongen er belagt med paklitaksel i en konsentrasjon på 3 µg/mm2.
Placebo komparator: ballong uten belegg
Behandling av mållesjonen med vanlig ballongangioplastikk.
Enhet: ballong uten belegg
perkutan transluminal angioplastikk med en ikke-belagt ballong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
primær åpenhet av mållesjon vurdert ved kvantitativ angiografi
Tidsramme: 3 måneder etter indeksprosedyre
3 måneder etter indeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundær åpenhet av mållesjonen vurdert ved kvantitativ angiografi
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyre
12 måneder etter indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herz-Zentrums Bad Krozingen

Samarbeidspartnere

University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aljoscha Rastan, M.D., Herzzentrum Bad Krozingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FW-014-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på paclitaxel-belagt ballong

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere