Paclitaxel-coated versus uncoated ballon til behandling af under-knæet in-stent-restenose (BAIR)
Der er både en dårlig forventet levetid og en dårlig prognose for bjærgning af lemmer hos dem, der er tålmodige med stenoser eller okklusioner af underekstremiteterne. Til dato kunne kun et lille antal af disse patienter blive hjulpet gennem medicin eller operation. Indikationerne for stentplacering er dårlige primære resultater efter perkutan transluminal angioplastik eller tegn på en flowbegrænsende dissektion. Den primære succesrate efter en stentplacering er mellem 80 % og 90 %. Et hidtil inkonsekvent diskuteret problem er forekomsten af in-stent-restenose, som forventes i 20% til 78% af de behandlede læsioner, afhængigt af den anvendte stent. Ved kun at anvende perkutan transluminal angioplastik til behandling af en in-stent-restenose opstår restenose igen i 70% til 80% af tilfældene.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere den primære succes og de langsigtede resultater af angioplastik ved brug af den lægemiddelbelagte ballon (paclitaxel) sammenlignet med en ikke-belagt ballon i behandlingen af in-stent-restenose af arterier i underekstremiteterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne prospektive, dobbeltblindede, randomiserede, multicenter-undersøgelse evalueres brugen af den allerede certificerede coatede ballon og en ikke-coated ballon hos patienter med in-stent restenoser/reokklusioner af arterien i underekstremiteterne. Hele læsionslængden skal dækkes af ballonen, så proksimal og distal overlapning af læsionen med minimum 5 mm er sikret. Baseret på den aktuelle litteratur er den gennemsnitlige restenoserate i arterierne i underekstremiteterne efter perkutan transluminal angioplastik af en in-stent-restenose 70% efter 6 måneder. Forudsat at restenoseraten falder til 30 % efter perkutan transluminal angioplastik ved brug af en lægemiddelbelagt ballon, med et signifikansniveau på Alpha=0,05 (bilateralt) og en power Beta=0,8, kræves der tilmelding af 100 patienter for at vise en signifikant forskel mellem behandlingsgrupperne i betragtning af et frafald på 30 %. Valget af behandling vil blive fordelt i en randomiseret, dobbeltblind procedure.
Undersøgelsens varighed pr. patient er 2 år. Kliniske opfølgende evalueringer vil finde sted efter 3 og 6 måneder og efter 1 og 2 år. Efter 3 måneder og 12 måneder udføres en angiografi af målkarret.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79219
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 50 år
- Underskrevet samtykkeerklæring
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i alle de planlagte evalueringer af undersøgelsesprotokollen
- Arteriel okklusionssygdom stadium 3 - 6 Rutherford-Becker
- Person med in-stentstenose over 70 % af den vaskulære lumendiameter af den tibioperoneale trunc og/eller den bageste tibiale arterie og/eller i den forreste tibialisarterie og/eller peronealarterien. Her behandles vaskulære segmenter, som er påvirket kontinuerligt (inklusive stent), proksimalt eller distalt af stenten af en relevant (re)stenose, efter randomisering
- Længden af mållæsionen(-erne) bør ikke overstige 290 mm
- I alt er fire lægemiddelbelagte balloner nok til at behandle maksimalt to læsioner
- Mållæsionens lumendiameter er mellem 2,0 mm og 3,5 mm
- Vellykket passage af ledningen til mållæsionen før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati
- Graviditet
- Kontraindikationer for blodpladehæmmende eller heparin
- Faktorer, der udelukker en opfølgning
- Forventet levetid <12 måneder
- Kendte allergier over for kontrastmidler og/eller Clopidogrel og/eller Aspirin
- >50 % stenose distalt for mållæsionen
- Synlig trombe i mållæsionen
- Lytisk behandling 72 timer før den planlagte intervention
- Aneurisme i lårbens- eller poplitealarterien
- Intervention af fokale læsioner i lårbens- eller poplitealarterien kan udføres før behandling af mållæsionen for at øge indstrømningen i underekstremiteterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medikamentbelagt ballon
|
Ballonen er belagt med paclitaxel i en koncentration på 3 µg/mm2.
|
|
Placebo komparator: ikke-coated ballon
Behandling af mållæsionen med almindelig ballonangioplastik.
|
perkutan transluminal angioplastik med en ikke-coated ballon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
primær åbenhed af mållæsion vurderet ved kvantitativ angiografi
Tidsramme: 3 måneder efter indeksprocedure
|
3 måneder efter indeksprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundær åbenhed af mållæsionen vurderet ved kvantitativ angiografi
Tidsramme: 12 måneder efter indeksprocedure
|
12 måneder efter indeksprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aljoscha Rastan, M.D., Herzzentrum Bad Krozingen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FW-014-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .