ダサチニブの薬物動態に対する胃内pHの影響
2015年4月24日 更新者：University of California, San Francisco
健康なボランティアにおけるダサチニブの薬物動態に対する胃のpHの影響
この研究の目的は、健康なボランティアのダサチニブの吸収に影響を与える天然サプリメント (塩酸ベタイン) の能力を評価することです。
研究者らは、プロトンポンプ阻害剤 (PPI) で前処理されたボランティアにおいて、ベタイン塩酸塩がダサチニブの吸収を増加させると予測しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Clinical Research Center, UCSF
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～59歳の男性または女性
- -病歴、身体検査、および検査室評価に基づいて研究担当医師が決定した、アクティブな医学的問題または重大な慢性疾患のない健康な成人
- BMI 18.5～30 kg/m2
- -乱用薬物、処方箋または店頭（OTC）薬（アセトアミノフェンを除く）を含む、研究登録の2週間前およびその間に薬を服用していない
- -ホルモン避妊薬の使用とは無関係に、研究中に適切な避妊を維持できる被験者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を順守できる
- 最初の研究日の7日前から研究全体が完了するまで、グレープフルーツを食べたり、グレープフルーツジュースを飲んだりしないでください。
- アルコール飲料、カフェイン入り飲料、オレンジジュースの摂取は、学習日の前夜の午後 3 時から学習日の終了まで禁止されています。
- 投薬の少なくとも 8 時間前から飲食物を絶食する
- 英語を読み、話し、理解できる
除外基準:
- -胃食道逆流症、胃炎、消化性潰瘍疾患、または消化不良を含む胃腸疾患の病歴のある被験者
- -空腹時胃pHが4を超える被験者（つまり、 低塩酸症)
- -嚥下障害、アカラシア、またはカプセル、錠剤、または丸薬を飲み込むのが困難な病歴のある被験者
- -処方薬または慢性の店頭（OTC）薬（ホルモン避妊薬を含む）を服用している被験者
- -ラベプラゾールまたは他のプロトンポンプ阻害剤（PPI）または塩酸ベタインに対する既知のアレルギーのある被験者
- タバコを吸う被験者
- -継続的なアルコールまたは違法薬物使用の被験者
- -妊娠中、授乳中、または妊娠しようとしている被験者
- -研究中に適切な避妊を維持できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダサチニブ
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ダサチニブ (100mg) PO x1
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実験的：ダサチニブ + ラベプラゾール
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ラベプラゾール (20mg) PO を 1 日 2 回 (1～3 日目);ダサチニブ (100mg) PO x1 (4 日目)
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実験的：ダサチニブ＋ラベプラゾール＋ベタイン塩酸塩
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ラベプラゾール (20mg) PO を 1 日 2 回 (1～3 日目);塩酸ベタイン (1500mg) PO x1 および ダサチニブ (100mg) PO x1 を 4 日目に
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダサチニブの 0 時間から 22 時間までの濃度曲線下面積 (AUC,0-22)
時間枠：4日目
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主要な結果の尺度は、0 ～ 22 (0 ～ 22) 時間のダサチニブ濃度曲線下面積 (AUC) 値です。
試験の実験群（ダサチニブ＋ラベプラゾール；ダサチニブ＋ラベプラゾールおよびベタイン塩酸塩）からの値を、実対照薬（ダサチニブ単独）と比較し、統計的有意性について試験する。
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4日目
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ダサチニブのゼロから無限大までの濃度曲線下面積 (AUC,0-inf)
時間枠：4日目
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主要な結果の尺度は、ゼロから無限の時間 (0-inf) までのダサチニブ濃度曲線下面積 (AUC) 値です。
試験の実験群（ダサチニブ＋ラベプラゾール；ダサチニブ＋ラベプラゾールおよびベタイン塩酸塩）からの値を、実対照薬（ダサチニブ単独）と比較し、統計的有意性について試験する。
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4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ダサチニブの最大濃度
時間枠：4日目
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最大血漿濃度 (Cmax) も測定されます。
試験の実験群（ダサチニブ＋ラベプラゾール；ダサチニブ＋ラベプラゾールおよびベタイン塩酸塩）からの値を、実対照群（ダサチニブ単独）と比較し、統計的有意性について試験する。
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4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Leslie Z Benet, Ph.D、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Lynda Frassetto, M.D.、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月24日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。