Effekter av gastriskt pH på farmakokinetiken för Dasatinib
24 april 2015 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Effekter av magsäckens pH på farmakokinetiken för Dasatinib hos friska frivilliga
Målet med denna studie är att utvärdera förmågan hos ett naturligt tillskott (betainhydroklorid) att påverka absorptionen av dasatinib hos friska frivilliga.
Utredarna förutspår att betainhydroklorid kommer att öka absorptionen av dasatinib, hos frivilliga som förbehandlats med protonpumpshämmare (PPI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Clinical Research Center, UCSF
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18-59 år
- Frisk vuxen utan aktiva medicinska problem eller signifikanta kroniska sjukdomar som bestämts av studieläkaren baserat på historia, fysisk undersökning och laboratorieutvärderingar
- BMI mellan 18,5-30 kg/m2
- Att inte ta några mediciner 2 veckor före och under studieregistreringen, inklusive missbruksdroger, receptbelagda eller receptfria (OTC) mediciner (förutom paracetamol)
- Försökspersoner som kan upprätthålla adekvat preventivmedel under studien oberoende av användning av hormonella preventivmedel
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke och uppfylla kraven i studien
- Undvik att äta grapefrukt och dricka grapefruktjuice från 7 dagar före den första studiedagen tills hela studien är klar
- Avhållsamhet från alkoholhaltiga drycker, koffeinhaltiga drycker och apelsinjuice från kl. 15.00 kvällen före en studiedag tills studiedagen är slut
- Fasta från mat och dryck minst 8 timmar före medicindosering
- Kunna läsa, tala och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en historia av gastrointestinala sjukdomar inklusive gastroesofageal refluxsjukdom, gastrit, magsår eller dyspepsi
- Försökspersoner med ett faste-pH-värde på > 4 (dvs. hypoklorhydri)
- Försökspersoner med en historia av dysfagi, achalasia eller svårigheter att svälja kapslar, tabletter eller piller
- Försökspersoner på recept eller kroniska receptfria (OTC) läkemedel (inklusive hormonella preventivmedel)
- Försökspersoner med känd allergi mot rabeprazol eller andra protonpumpshämmare (PPI) eller betainhydroklorid
- Försökspersoner som röker tobak
- Ämnen med pågående alkohol- eller illegal droganvändning
- Försökspersoner som är gravida, ammar eller försöker bli gravida
- Försökspersoner som inte kan upprätthålla adekvat preventivmedel under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dasatinib
|
dasatinib (100 mg) PO x1
|
|
Experimentell: Dasatinib plus Rabeprazol
|
Rabeprazol (20 mg) PO två gånger dagligen (dag 1-3); Dasatinib (100 mg) PO x1 (dag 4)
|
|
Experimentell: Dasatinib plus Rabeprazol OCH Betainhydroklorid
|
Rabeprazol (20 mg) PO två gånger dagligen (dag 1-3); Betainhydroklorid (1500mg) PO x1 OCH Dasatinib (100mg) PO x1 på dag 4
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area-Under-the Concentration Curve från noll till tjugotvå timmar (AUC,0-22) av Dasatinib
Tidsram: Dag 4
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara värden för dasatinib area-under-the-concentration curve (AUC) från noll till tjugotvå (0-22) timmar.
Värden från experimentella armar av studien (Dasatinib plus Rabeprazol; Dasatinib plus Rabeprazol OCH Betaine Hydrochloride) kommer att jämföras med den aktiva komparatorn (dasatinib enbart) och testas för statistisk signifikans.
|
Dag 4
|
|
Area-Under-the Concentration Curve från noll till oändlighet (AUC,0-inf) av Dasatinib
Tidsram: Dag 4
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara värden för dasatinib area-under-the-concentration curve (AUC) från noll till oändlig tid (0-inf).
Värden från experimentella armar av studien (Dasatinib plus Rabeprazol; Dasatinib plus Rabeprazol OCH Betaine Hydrochloride) kommer att jämföras med den aktiva komparatorn (dasatinib enbart) och testas för statistisk signifikans.
|
Dag 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal koncentration av Dasatinib
Tidsram: Dag 4
|
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) kommer också att mätas.
Värden från experimentarmarna i studien (Dasatinib plus Rabeprazol; Dasatinib plus Rabeprazol OCH Betaine Hydrochloride) kommer att jämföras med den aktiva komparatorn (enbart Dasatinib) och testas för statistisk signifikans.
|
Dag 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leslie Z Benet, Ph.D, University of California, San Francisco
- Huvudutredare: Lynda Frassetto, M.D., University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dasatinib-63-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .