Mahalaukun pH:n vaikutukset dasatinibin farmakokinetiikkaan
perjantai 24. huhtikuuta 2015 päivittänyt: University of California, San Francisco
Mahalaukun pH:n vaikutukset dasatinibin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida luonnollisen lisäravinteen (betaiinihydrokloridi) kykyä vaikuttaa dasatinibin imeytymiseen terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkijat ennustavat, että betaiinihydrokloridi lisää dasatinibin imeytymistä vapaaehtoisilla, joita on esikäsitelty protonipumpun estäjillä (PPI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Clinical Research Center, UCSF
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-59 vuotta
- Terve aikuinen, jolla ei ole aktiivisia lääketieteellisiä ongelmia tai merkittäviä kroonisia sairauksia tutkimuslääkärin historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvioiden perusteella
- BMI 18,5-30 kg/m2
- Ei lääkkeitä 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja sen aikana, mukaan lukien väärinkäyttölääkkeet, reseptilääkkeet tai OTC-lääkkeet (paitsi asetaminofeeni)
- Koehenkilöt pystyvät ylläpitämään riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana hormonaalisten ehkäisyvälineiden käytöstä riippumatta
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Vältä greipin syömistä ja greippimehun juomista 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuspäivää koko tutkimuksen loppuun asti
- Alkoholijuomista, kofeiinipitoisista juomista ja appelsiinimehusta pidättäytyminen opiskelupäivää edeltävänä iltana klo 15 alkaen kyseisen tutkimuspäivän loppuun asti
- Paasto ruoasta ja juomasta vähintään 8 tuntia ennen lääkkeen antoa
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien gastroesofageaalinen refluksitauti, gastriitti, peptinen haavatauti tai dyspepsia
- Potilaat, joiden mahalaukun paasto-pH on > 4 (ts. hypokloorihydria)
- Potilaat, joilla on ollut dysfagiaa, akalasiaa tai kapseleiden, tablettien tai pillereiden nielemisvaikeuksia
- Reseptilääkkeitä tai kroonisia OTC-lääkkeitä (mukaan lukien hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) käyttävät henkilöt
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia rabepratsolille tai muille protonipumpun estäjille (PPI) tai betaiinihydrokloridille
- Tupakkaa polttavat kohteet
- Kohteet, jotka käyttävät jatkuvasti alkoholia tai laittomia huumeita
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi
- Koehenkilöt eivät pysty ylläpitämään riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dasatinibi
|
dasatinibi (100 mg) PO x1
|
|
Kokeellinen: Dasatinibi ja rabepratsoli
|
Rabepratsoli (20 mg) PO kahdesti päivässä (päivät 1-3); Dasatinibi (100 mg) PO x 1 (päivä 4)
|
|
Kokeellinen: Dasatinibi plus rabepratsoli JA betaiinihydrokloridi
|
Rabepratsoli (20 mg) PO kahdesti päivässä (päivät 1-3); Betaiinihydrokloridi (1500 mg) PO x1 JA dasatinibi (100 mg) PO x1 päivänä 4
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dasatinibin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 22 tuntiin (AUC,0-22)
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Ensisijainen tulosmitta on dasatinibin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) -arvot nollasta kahteenkymmeneen kahteen (0-22) tuntiin.
Arvoja kokeellisista tutkimusryhmistä (dasatinibi plus rabepratsoli; dasatinibi plus rabepratsoli JA betaiinihydrokloridi) verrataan aktiiviseen vertailuaineeseen (pelkästään dasatinibi) ja niiden tilastollinen merkitsevyys testataan.
|
Päivä 4
|
|
Dasatinibin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC,0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Ensisijainen tulosmitta on dasatinibin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) arvot nollasta äärettömään aikaan (0-inf).
Arvoja kokeellisista tutkimusryhmistä (dasatinibi plus rabepratsoli; dasatinibi plus rabepratsoli JA betaiinihydrokloridi) verrataan aktiiviseen vertailuaineeseen (pelkästään dasatinibi) ja niiden tilastollinen merkitsevyys testataan.
|
Päivä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dasatinibin enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) mitataan myös.
Arvoja kokeellisista tutkimusryhmistä (dasatinibi plus rabepratsoli; dasatinibi plus rabepratsoli JA betaiinihydrokloridi) verrataan aktiiviseen vertailuaineeseen (pelkästään dasatinibi) ja niiden tilastollinen merkitsevyys testataan.
|
Päivä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leslie Z Benet, Ph.D, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Lynda Frassetto, M.D., University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Lipotrooppiset aineet
- Rabepratsoli
- Dasatinibi
- Betaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dasatinib-63-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .