Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af gastrisk pH på farmakokinetikken af ​​Dasatinib

24. april 2015 opdateret af: University of California, San Francisco

Effekter af gastrisk pH på farmakokinetikken af ​​Dasatinib hos raske frivillige

Målet med denne undersøgelse er at evaluere et naturligt supplements (betainhydrochlorid) evne til at påvirke absorptionen af ​​dasatinib hos raske frivillige. Forskerne forudsiger, at betainhydrochlorid vil øge absorptionen af ​​dasatinib hos frivillige, der er forbehandlet med protonpumpehæmmere (PPI'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Clinical Research Center, UCSF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18-59 år
  • Sund voksen uden aktive medicinske problemer eller betydelige kroniske sygdomme som bestemt af undersøgelsens læge baseret på historie, fysisk undersøgelse og laboratorieevalueringer
  • BMI mellem 18,5-30 kg/m2
  • Tager ingen medicin 2 uger før og under studietilmeldingen, inklusive misbrugsstoffer, receptpligtig eller håndkøbsmedicin (undtagen acetaminophen)
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at opretholde tilstrækkelig prævention under undersøgelsen uafhængigt af brug af hormonelle præventionsmidler
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsen
  • Undgå at spise grapefrugt og drikke grapefrugtjuice fra 7 dage før den første studiedag indtil afslutningen af ​​hele undersøgelsen
  • Afholdenhed fra alkoholholdige drikkevarer, koffeinholdige drikkevarer og appelsinjuice fra kl. 15.00 natten før en studiedag indtil afslutningen af ​​denne studiedag
  • Fast fra mad og drikkevarer mindst 8 timer før medicindosering
  • Kunne læse, tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en anamnese med gastrointestinale sygdomme, herunder gastroøsofageal reflukssygdom, gastritis, mavesår eller dyspepsi
  • Personer med en fastende gastrisk pH på > 4 (dvs. hypochlorhydri)
  • Personer med en historie med dysfagi, akalasi eller besvær med at sluge kapsler, tabletter eller piller
  • Personer på recept eller kronisk håndkøbsmedicin (inklusive hormonelle præventionsmidler)
  • Personer med kendt allergi over for rabeprazol eller andre protonpumpehæmmere (PPI'er) eller betainhydrochlorid
  • Personer, der ryger tobak
  • Forsøgspersoner med vedvarende alkohol- eller ulovligt stofbrug
  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide
  • Forsøgspersoner ude af stand til at opretholde tilstrækkelig prævention under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dasatinib
Medicin: Dasatinib
dasatinib (100mg) PO x1
Eksperimentel: Dasatinib plus Rabeprazol
Medicin: Dasatinib plus Rabeprazol
Rabeprazol (20 mg) PO to gange dagligt (dage 1-3); Dasatinib (100 mg) PO x1 (dag 4)
Eksperimentel: Dasatinib plus Rabeprazol OG Betainhydrochlorid
Medicin: Dasatinib plus Rabeprazol OG Betainhydrochlorid
Rabeprazol (20 mg) PO to gange dagligt (dage 1-3); Betainhydrochlorid (1500mg) PO x1 OG Dasatinib (100mg) PO x1 på dag 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area-Under-The Concentration Curve fra nul til toogtyve timer (AUC,0-22) Dasatinib
Tidsramme: Dag 4
Det primære resultatmål vil være dasatinib area-under-the-concentration curve (AUC) værdier fra nul til toogtyve (0-22) timer. Værdier fra eksperimentelle arme af undersøgelsen (Dasatinib plus Rabeprazol; Dasatinib plus Rabeprazol OG Betainhydrochlorid) vil blive sammenlignet med den aktive komparator (dasatinib alene) og testet for statistisk signifikans.
Dag 4
Areal-under-koncentrationskurven fra nul til uendelig (AUC,0-inf) af Dasatinib
Tidsramme: Dag 4
Det primære resultatmål vil være dasatinib area-under-the-concentration curve (AUC) værdier fra nul til uendelig tid (0-inf). Værdier fra eksperimentelle arme af undersøgelsen (Dasatinib plus Rabeprazol; Dasatinib plus Rabeprazol OG Betainhydrochlorid) vil blive sammenlignet med den aktive komparator (dasatinib alene) og testet for statistisk signifikans.
Dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration af Dasatinib
Tidsramme: Dag 4
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) vil også blive målt. Værdier fra eksperimentelle arme af undersøgelsen (Dasatinib plus Rabeprazol; Dasatinib plus Rabeprazol OG Betainhydrochlorid) vil blive sammenlignet med den aktive komparator (Dasatinib alene) og testet for statistisk signifikans.
Dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie Z Benet, Ph.D, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Lynda Frassetto, M.D., University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2011

Først opslået (Skøn)

20. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dasatinib-63-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dasatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner