Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pH žaludku na farmakokinetiku dasatinibu

24. dubna 2015 aktualizováno: University of California, San Francisco

Účinky pH žaludku na farmakokinetiku dasatinibu u zdravých dobrovolníků

Cílem této studie je zhodnotit schopnost přírodního doplňku (betain hydrochloridu) ovlivnit absorpci dasatinibu u zdravých dobrovolníků. Výzkumníci předpokládají, že betain hydrochlorid zvýší absorpci dasatinibu u dobrovolníků, kteří byli předem léčeni inhibitory protonové pumpy (PPI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Clinical Research Center, UCSF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-59 let
  • Zdravý dospělý bez aktivních zdravotních problémů nebo závažných chronických onemocnění, jak určil lékař studie na základě historie, fyzického vyšetření a laboratorních hodnocení
  • BMI mezi 18,5-30 kg/m2
  • Neužívat žádné léky 2 týdny před a během zápisu do studie, včetně léků proti zneužívání, léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků (kromě paracetamolu)
  • Subjekty schopné udržovat adekvátní antikoncepci během studie nezávisle na užívání hormonální antikoncepce
  • Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie
  • Nejezte grapefruit a nepijte grapefruitovou šťávu od 7 dnů před prvním dnem studie až do dokončení celé studie
  • Abstinence od alkoholických nápojů, nápojů s kofeinem a pomerančového džusu od 15:00 v noci před studijním dnem až do ukončení tohoto studijního dne
  • Nejpozději od jídla a nápojů nejméně 8 hodin před podáním léku
  • Umět číst, mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou gastrointestinálního onemocnění včetně gastroezofageálního refluxu, gastritidy, peptického vředu nebo dyspepsie
  • Subjekty s pH žaludku nalačno > 4 (tj. hypochlorhydrie)
  • Jedinci s anamnézou dysfagie, achalázie nebo potíží s polykáním tobolek, tablet nebo pilulek
  • Subjekty užívající léky na předpis nebo chronické volně prodejné (OTC) léky (včetně hormonální antikoncepce)
  • Jedinci se známou alergií na rabeprazol nebo jiné inhibitory protonové pumpy (PPI) nebo betain hydrochlorid
  • Subjekty, které kouří tabák
  • Subjekty s trvalým užíváním alkoholu nebo nelegálních drog
  • Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět
  • Subjekty neschopné udržet adekvátní antikoncepci během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dasatinib
Lék: Dasatinib
dasatinib (100 mg) PO x1
Experimentální: Dasatinib plus Rabeprazol
Lék: Dasatinib plus Rabeprazol
Rabeprazol (20 mg) PO dvakrát denně (dny 1-3); Dasatinib (100 mg) PO x1 (den 4)
Experimentální: Dasatinib plus rabeprazol A Betain hydrochlorid
Lék: Dasatinib plus rabeprazol A Betain hydrochlorid
Rabeprazol (20 mg) PO dvakrát denně (dny 1-3); Betain hydrochlorid (1500 mg) PO x1 A Dasatinib (100 mg) PO x1 v den 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod koncentrační křivkou od 0 do 22 hodin (AUC,0-22) dasatinibu
Časové okno: Den 4
Primárním výsledným měřítkem budou hodnoty plochy pod koncentrační křivkou (AUC) dasatinibu od 0 do 22 (0-22) hodin. Hodnoty z experimentálních větví studie (Dasatinib plus Rabeprazol; Dasatinib plus Rabeprazol A Betain hydrochlorid) budou porovnány s aktivním komparátorem (samotným dasatinibem) a testovány na statistickou významnost.
Den 4
Plocha pod koncentrační křivkou od nuly do nekonečna (AUC,0-inf) dasatinibu
Časové okno: Den 4
Primárním měřítkem výsledku budou hodnoty plochy pod koncentrační křivkou dasatinibu (AUC) od nuly do nekonečna (0-inf). Hodnoty z experimentálních větví studie (Dasatinib plus Rabeprazol; Dasatinib plus Rabeprazol A Betain hydrochlorid) budou porovnány s aktivním komparátorem (samotným dasatinibem) a testovány na statistickou významnost.
Den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace dasatinibu
Časové okno: Den 4
Rovněž bude měřena maximální plazmatická koncentrace (Cmax). Hodnoty z experimentálních větví studie (dasatinib plus rabeprazol; dasatinib plus rabeprazol A hydrochlorid betainu) budou porovnány s aktivním komparátorem (samotný dasatinib) a testovány na statistickou významnost.
Den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Z Benet, Ph.D, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Lynda Frassetto, M.D., University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dasatinib-63-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit