Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние рН желудка на фармакокинетику дазатиниба

24 апреля 2015 г. обновлено: University of California, San Francisco

Влияние рН желудка на фармакокинетику дазатиниба у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является оценка способности натуральной добавки (бетаина гидрохлорида) влиять на всасывание дазатиниба у здоровых добровольцев. Исследователи предсказывают, что гидрохлорид бетаина увеличит абсорбцию дазатиниба у добровольцев, предварительно получавших ингибиторы протонной помпы (ИПП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина 18-59 лет
  • Здоровый взрослый человек без активных медицинских проблем или серьезных хронических заболеваний, как определил врач-исследователь на основании анамнеза, физического осмотра и лабораторных оценок.
  • ИМТ от 18,5 до 30 кг/м2
  • Не принимать лекарства за 2 недели до и во время включения в исследование, включая наркотики, отпускаемые по рецепту или без рецепта (кроме ацетаминофена)
  • Субъекты, способные поддерживать адекватный контроль над рождаемостью во время исследования независимо от использования гормональных контрацептивов.
  • Уметь дать письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования
  • Избегайте употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока за 7 дней до первого дня исследования до завершения всего исследования.
  • Воздержание от алкогольных напитков, напитков с кофеином и апельсинового сока с 15:00 ночи накануне учебного дня до завершения этого учебного дня.
  • Воздержитесь от еды и напитков не менее чем за 8 часов до приема лекарства.
  • Уметь читать, говорить и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • Субъекты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, включая гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, гастрит, язвенную болезнь или диспепсию.
  • Субъекты с pH желудка натощак > 4 (т.е. гипохлоргидрия)
  • Субъекты с дисфагией, ахалазией или трудностями при глотании капсул, таблеток или пилюль в анамнезе
  • Субъекты, принимающие рецептурные или хронические безрецептурные препараты (включая гормональные контрацептивы)
  • Субъекты с известной аллергией на рабепразол или любые другие ингибиторы протонной помпы (ИПП) или гидрохлорид бетаина
  • Субъекты, курящие табак
  • Субъекты, постоянно употребляющие алкоголь или наркотики
  • Субъекты, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть
  • Субъекты, неспособные поддерживать адекватный контроль над рождаемостью во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дазатиниб
Лекарство: Дазатиниб
дазатиниб (100 мг) перорально x1
Экспериментальный: Дазатиниб плюс рабепразол
Лекарство: Дазатиниб плюс рабепразол
Рабепразол (20 мг) перорально два раза в день (дни 1-3); Дазатиниб (100 мг) перорально x1 (день 4)
Экспериментальный: Дазатиниб плюс рабепразол И бетаина гидрохлорид
Лекарство: Дазатиниб плюс рабепразол И бетаина гидрохлорид
Рабепразол (20 мг) перорально два раза в день (дни 1-3); Бетаина гидрохлорид (1500 мг) перорально x1 И дазатиниб (100 мг) перорально x1 на 4-й день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации от нуля до двадцати двух часов (AUC, 0–22) дазатиниба
Временное ограничение: День 4
Первичным показателем исхода будут значения площади под кривой концентрации дазатиниба (AUC) от нуля до двадцати двух (0-22) часов. Значения экспериментальных групп исследования (дазатиниб плюс рабепразол; дазатиниб плюс рабепразол И бетаина гидрохлорид) будут сравниваться с активным препаратом сравнения (только дазатиниб) и проверяться на статистическую значимость.
День 4
Площадь под кривой концентрации от нуля до бесконечности (AUC,0-inf) дазатиниба
Временное ограничение: День 4
Первичным показателем исхода будут значения площади под кривой концентрации дазатиниба (AUC) от нуля до бесконечности (0-inf). Значения экспериментальных групп исследования (дазатиниб плюс рабепразол; дазатиниб плюс рабепразол И бетаина гидрохлорид) будут сравниваться с активным препаратом сравнения (только дазатиниб) и проверяться на статистическую значимость.
День 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация дазатиниба
Временное ограничение: День 4
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) также будет измеряться. Значения экспериментальных групп исследования (дазатиниб плюс рабепразол; дазатиниб плюс рабепразол И бетаина гидрохлорид) будут сравниваться с активным компаратором (только дазатиниб) и проверяться на статистическую значимость.
День 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Leslie Z Benet, Ph.D, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Lynda Frassetto, M.D., University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dasatinib-63-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться