Effekter av gastrisk pH på farmakokinetikken til Dasatinib
24. april 2015 oppdatert av: University of California, San Francisco
Effekter av gastrisk pH på farmakokinetikken til Dasatinib hos friske frivillige
Målet med denne studien er å evaluere evnen til et naturlig supplement (betainhydroklorid) til å påvirke absorpsjonen av dasatinib hos friske frivillige.
Etterforskerne spår at betainhydroklorid vil øke absorpsjonen av dasatinib, hos frivillige som er forhåndsbehandlet med protonpumpehemmere (PPI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Clinical Research Center, UCSF
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18-59 år
- Frisk voksen uten aktive medisinske problemer eller betydelige kroniske sykdommer som bestemt av studielegen basert på historie, fysisk undersøkelse og laboratorieevalueringer
- BMI mellom 18,5-30 kg/m2
- Tar ingen medisiner 2 uker før og under studieregistreringen, inkludert misbruksmedisiner, reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner (unntatt paracetamol)
- Forsøkspersoner i stand til å opprettholde tilstrekkelig prevensjon under studien uavhengig av bruk av hormonell prevensjon
- Kunne gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene til studien
- Unngå å spise grapefrukt og drikke grapefruktjuice fra 7 dager før første studiedag til fullføring av hele studien
- Avholdenhet fra alkoholholdige drikker, koffeinholdige drikker og appelsinjuice fra kl. 15.00 kvelden før en studiedag til studiedagen er fullført
- Fast fra mat og drikke minst 8 timer før medisindosering
- Kunne lese, snakke og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med gastrointestinal sykdom inkludert gastroøsofageal reflukssykdom, gastritt, magesår eller dyspepsi
- Personer med en fastende mage-pH på > 4 (dvs. hypoklorhydri)
- Personer med en historie med dysfagi, akalasi eller problemer med å svelge kapsler, tabletter eller piller
- Personer på resept eller kroniske reseptfrie (OTC) medisiner (inkludert hormonelle prevensjonsmidler)
- Personer med kjent allergi mot rabeprazol eller andre protonpumpehemmere (PPI) eller betainhydroklorid
- Personer som røyker tobakk
- Personer med pågående alkohol- eller ulovlig narkotikabruk
- Personer som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide
- Personer som ikke er i stand til å opprettholde tilstrekkelig prevensjon under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dasatinib
|
dasatinib (100 mg) PO x1
|
|
Eksperimentell: Dasatinib pluss Rabeprazol
|
Rabeprazol (20 mg) PO to ganger daglig (dag 1-3); Dasatinib (100 mg) PO x1 (dag 4)
|
|
Eksperimentell: Dasatinib pluss Rabeprazol OG Betainhydroklorid
|
Rabeprazol (20 mg) PO to ganger daglig (dag 1-3); Betainhydroklorid (1500mg) PO x1 OG Dasatinib (100mg) PO x1 på dag 4
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal-under-konsentrasjonskurven fra null til tjueto timer (AUC,0-22) med Dasatinib
Tidsramme: Dag 4
|
Det primære utfallsmålet vil være dasatinib area-under-the-concentration curve (AUC) verdier fra null til tjueto (0-22) timer.
Verdier fra eksperimentelle armer av studien (Dasatinib pluss Rabeprazol; Dasatinib pluss Rabeprazol OG Betaine Hydrochloride) vil bli sammenlignet med den aktive komparatoren (dasatinib alene) og testet for statistisk signifikans.
|
Dag 4
|
|
Areal-under-konsentrasjonskurven fra null til uendelig (AUC,0-inf) av Dasatinib
Tidsramme: Dag 4
|
Det primære utfallsmålet vil være dasatinib area-under-the-concentration curve (AUC) verdier fra null til uendelig tid (0-inf).
Verdier fra eksperimentelle armer av studien (Dasatinib pluss Rabeprazol; Dasatinib pluss Rabeprazol OG Betaine Hydrochloride) vil bli sammenlignet med den aktive komparatoren (dasatinib alene) og testet for statistisk signifikans.
|
Dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon av Dasatinib
Tidsramme: Dag 4
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) vil også bli målt.
Verdier fra eksperimentelle armer av studien (Dasatinib pluss Rabeprazol; Dasatinib pluss Rabeprazol OG Betaine Hydrochloride) vil bli sammenlignet med den aktive komparatoren (Dasatinib alene) og testet for statistisk signifikans.
|
Dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leslie Z Benet, Ph.D, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Lynda Frassetto, M.D., University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dasatinib-63-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .