胃酸碱度对达沙替尼药代动力学的影响
2015年4月24日 更新者：University of California, San Francisco
胃 pH 值对健康志愿者达沙替尼药代动力学的影响
本研究的目的是评估天然补充剂（盐酸甜菜碱）影响健康志愿者吸收达沙替尼的能力。
研究人员预测，在接受过质子泵抑制剂 (PPI) 预处理的志愿者中，盐酸甜菜碱会增加达沙替尼的吸收。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- Clinical Research Center, UCSF
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性 18-59 岁
- 研究医生根据病史、身体检查和实验室评估确定没有活动性医学问题或重大慢性病的健康成年人
- BMI 在 18.5-30 kg/m2 之间
- 在参加研究之前和期间 2 周内未服用任何药物，包括滥用药物、处方药或非处方药 (OTC)（扑热息痛除外）
- 受试者在研究期间能够独立于激素避孕药的使用而保持充分的节育
- 能够提供书面知情同意书并遵守研究要求
- 从第一个研究日之前的 7 天到整个研究完成，避免吃葡萄柚和喝葡萄柚汁
- 从学习日的前一天晚上 3 点开始直到学习日结束，禁止饮用酒精饮料、含咖啡因的饮料和橙汁
- 服药前至少 8 小时禁食和禁食
- 能够读、说和理解英语
排除标准：
- 有胃肠道疾病病史的受试者，包括胃食管反流病、胃炎、消化性溃疡病或消化不良
- 空腹胃 pH > 4 的受试者（即 胃酸过少）
- 有吞咽困难、贲门失弛缓症或吞咽胶囊、片剂或药丸困难史的受试者
- 服用处方药或长期非处方药 (OTC) 药物（包括激素避孕药）的受试者
- 已知对雷贝拉唑或任何其他质子泵抑制剂 (PPI) 或盐酸甜菜碱过敏的受试者
- 吸烟的受试者
- 持续酗酒或非法吸毒的受试者
- 怀孕、哺乳或试图怀孕的受试者
- 受试者在研究期间无法保持充分的节育
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：达沙替尼
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达沙替尼 (100mg) PO x1
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实验性的：达沙替尼加雷贝拉唑
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雷贝拉唑 (20mg) 口服，每日两次（第 1-3 天）；达沙替尼 (100mg) PO x1（第 4 天）
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实验性的：达沙替尼加雷贝拉唑和盐酸甜菜碱
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雷贝拉唑 (20mg) 口服，每日两次（第 1-3 天）；第 4 天，盐酸甜菜碱 (1500mg) PO x1 和达沙替尼 (100mg) PO x1
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达沙替尼从零到二十二小时 (AUC,0-22) 的浓度曲线下面积
大体时间：第四天
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主要结果指标将是达沙替尼浓度曲线下面积 (AUC) 从零到二十二 (0-22) 小时的值。
研究的实验组（达沙替尼加雷贝拉唑；达沙替尼加雷贝拉唑和盐酸甜菜碱）的值将与活性比较剂（单独达沙替尼）进行比较，并测试统计显着性。
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第四天
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达沙替尼从零到无穷大 (AUC,0-inf) 的浓度曲线下面积
大体时间：第四天
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主要结果指标将是从零到无限时间（0-inf）的达沙替尼浓度曲线下面积（AUC）值。
研究的实验组（达沙替尼加雷贝拉唑；达沙替尼加雷贝拉唑和盐酸甜菜碱）的值将与活性比较剂（单独达沙替尼）进行比较，并测试统计显着性。
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第四天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达沙替尼的最大浓度
大体时间：第四天
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还将测量最大血浆浓度 (Cmax)。
研究的实验组（达沙替尼加雷贝拉唑；达沙替尼加雷贝拉唑和盐酸甜菜碱）的值将与活性比较剂（单独达沙替尼）进行比较，并测试统计显着性。
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第四天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Leslie Z Benet, Ph.D、University of California, San Francisco
- 首席研究员：Lynda Frassetto, M.D.、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月18日
首次发布 (估计)
2011年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月24日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
达沙替尼的临床试验
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University of Massachusetts, WorcesterBristol-Myers Squibb终止