Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pH żołądka na farmakokinetykę dazatynibu

24 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wpływ pH żołądka na farmakokinetykę dazatynibu u zdrowych ochotników

Celem pracy jest ocena wpływu naturalnego suplementu (chlorowodorku betainy) na wchłanianie dazatynibu u zdrowych ochotników. Badacze przewidują, że chlorowodorek betainy zwiększy wchłanianie dazatynibu u ochotników leczonych wcześniej inhibitorami pompy protonowej (PPI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Clinical Research Center, UCSF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-59 lat
  • Zdrowa osoba dorosła bez aktywnych problemów medycznych lub istotnych chorób przewlekłych określonych przez lekarza prowadzącego badanie na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i ocen laboratoryjnych
  • BMI między 18,5-30 kg/m2
  • Nie przyjmowanie żadnych leków 2 tygodnie przed i podczas włączenia do badania, w tym narkotyków, leków na receptę lub dostępnych bez recepty (z wyjątkiem acetaminofenu)
  • Osoby zdolne do utrzymania odpowiedniej kontroli urodzeń podczas badania niezależnie od stosowania hormonalnej antykoncepcji
  • Być w stanie zapewnić pisemną świadomą zgodę i spełnić wymagania badania
  • Unikaj jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego od 7 dni przed pierwszym dniem badania do zakończenia całego badania
  • Wstrzemięźliwość od napojów alkoholowych, napojów zawierających kofeinę i soku pomarańczowego od godziny 15:00 w noc poprzedzającą dzień studiów do zakończenia tego dnia studiów
  • Pościć od jedzenia i napojów co najmniej 8 godzin przed podaniem leku
  • Być w stanie czytać, mówić i rozumieć angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym chorobą refluksową przełyku, zapaleniem błony śluzowej żołądka, chorobą wrzodową lub niestrawnością
  • Osoby z pH żołądka na czczo > 4 (tj. podchlorhydria)
  • Pacjenci z historią dysfagii, achalazji lub trudności w połykaniu kapsułek, tabletek lub pigułek
  • Osoby stosujące leki na receptę lub leki dostępne bez recepty (w tym hormonalne środki antykoncepcyjne)
  • Osoby ze znaną alergią na rabeprazol lub inne inhibitory pompy protonowej (PPI) lub chlorowodorek betainy
  • Osoby palące tytoń
  • Osoby z ciągłym używaniem alkoholu lub nielegalnych narkotyków
  • Osoby w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę
  • Osoby niezdolne do utrzymania odpowiedniej kontroli urodzeń podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dazatynib
Lek: Dazatynib
dazatynib (100 mg) doustnie x1
Eksperymentalny: Dazatynib plus rabeprazol
Lek: Dazatynib plus rabeprazol
Rabeprazol (20 mg) PO dwa razy dziennie (dni 1-3); Dazatynib (100 mg) PO x1 (Dzień 4)
Eksperymentalny: Dazatynib plus rabeprazol ORAZ chlorowodorek betainy
Lek: Dazatynib plus rabeprazol ORAZ chlorowodorek betainy
Rabeprazol (20 mg) PO dwa razy dziennie (dni 1-3); Chlorowodorek betainy (1500 mg) PO x1 ORAZ Dasatynib (100 mg) PO x1 w dniu 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia od zera do dwudziestu dwóch godzin (AUC,0-22) dazatynibu
Ramy czasowe: Dzień 4
Podstawową miarą wyniku będą wartości pola pod krzywą stężenia (AUC) dazatynibu od zera do dwudziestu dwóch (0-22) godzin. Wartości z grup doświadczalnych badania (dazatynib plus rabeprazol; dazatynib plus rabeprazol ORAZ chlorowodorek betainy) zostaną porównane z aktywnym lekiem porównawczym (sam dazatynib) i zbadane pod kątem istotności statystycznej.
Dzień 4
Powierzchnia pod krzywą stężenia od zera do nieskończoności (AUC,0-inf) dazatynibu
Ramy czasowe: Dzień 4
Podstawową miarą wyniku będą wartości pola pod krzywą stężenia dazatynibu (AUC) od czasu zerowego do nieskończonego (0-inf). Wartości z grup doświadczalnych badania (dazatynib plus rabeprazol; dazatynib plus rabeprazol ORAZ chlorowodorek betainy) zostaną porównane z aktywnym lekiem porównawczym (sam dazatynib) i zbadane pod kątem istotności statystycznej.
Dzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie dazatynibu
Ramy czasowe: Dzień 4
Zmierzone zostanie również maksymalne stężenie w osoczu (Cmax). Wartości z grup doświadczalnych badania (dazatynib plus rabeprazol; dazatynib plus rabeprazol ORAZ chlorowodorek betainy) zostaną porównane z aktywnym lekiem porównawczym (sam dazatynib) i zbadane pod kątem istotności statystycznej.
Dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie Z Benet, Ph.D, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Lynda Frassetto, M.D., University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dasatinib-63-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj