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Effetti del pH gastrico sulla farmacocinetica di Dasatinib

24 aprile 2015 aggiornato da: University of California, San Francisco

Effetti del pH gastrico sulla farmacocinetica di Dasatinib in volontari sani

L'obiettivo di questo studio è valutare la capacità di un integratore naturale (betaina cloridrato) di influenzare l'assorbimento di dasatinib in volontari sani. I ricercatori prevedono che la betaina cloridrato aumenterà l'assorbimento di dasatinib, nei volontari pretrattati con inibitori della pompa protonica (PPI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Clinical Research Center, UCSF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 59 anni
  • Adulto sano senza problemi medici attivi o malattie croniche significative come determinato dal medico dello studio sulla base di anamnesi, esame fisico e valutazioni di laboratorio
  • BMI tra 18,5 e 30 kg/m2
  • Non assumere farmaci 2 settimane prima e durante l'arruolamento nello studio, comprese droghe d'abuso, farmaci da prescrizione o da banco (OTC) (eccetto paracetamolo)
  • Soggetti in grado di mantenere un adeguato controllo delle nascite durante lo studio indipendentemente dall'uso di contraccettivi ormonali
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto e soddisfare i requisiti dello studio
  • Evitare di mangiare pompelmo e bere succo di pompelmo da 7 giorni prima del primo giorno di studio fino al completamento dell'intero studio
  • Astinenza da bevande alcoliche, bevande contenenti caffeina e succo d'arancia dalle 15:00 della sera prima di una giornata di studio fino al completamento di quella giornata di studio
  • Digiunare da cibi e bevande almeno 8 ore prima della somministrazione del farmaco
  • Essere in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di malattia gastrointestinale inclusa malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite, ulcera peptica o dispepsia
  • Soggetti con pH gastrico a digiuno > 4 (es. ipocloridria)
  • Soggetti con una storia di disfagia, acalasia o difficoltà a deglutire capsule, compresse o pillole
  • Soggetti in prescrizione o farmaci cronici da banco (OTC) (compresi i contraccettivi ormonali)
  • Soggetti con allergie note al rabeprazolo o ad altri inibitori della pompa protonica (PPI) o alla betaina cloridrato
  • Soggetti che fumano tabacco
  • Soggetti con uso continuativo di alcol o droghe illegali
  • Soggetti in gravidanza, in allattamento o che stanno tentando di concepire
  • - Soggetti incapaci di mantenere un adeguato controllo delle nascite durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dasatinib
Droga: Dasatinib
dasatinib (100 mg) PO x1
Sperimentale: Dasatinib più Rabeprazolo
Droga: Dasatinib più Rabeprazolo
Rabeprazolo (20 mg) PO due volte al giorno (giorni 1-3); Dasatinib (100 mg) PO x1 (giorno 4)
Sperimentale: Dasatinib più Rabeprazolo E Betaina cloridrato
Droga: Dasatinib più Rabeprazolo E Betaina cloridrato
Rabeprazolo (20 mg) PO due volte al giorno (giorni 1-3); Betaina cloridrato (1500 mg) PO x1 E Dasatinib (100 mg) PO x1 il giorno 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva di concentrazione da zero a ventidue ore (AUC,0-22) di Dasatinib
Lasso di tempo: Giorno 4
La misura dell'esito primario saranno i valori dell'area sotto la curva di concentrazione (AUC) di dasatinib da zero a ventidue (0-22) ore. I valori dei bracci sperimentali dello studio (Dasatinib più Rabeprazolo; Dasatinib più Rabeprazolo E Betaina cloridrato) saranno confrontati con il comparatore attivo (dasatinib da solo) e testati per significatività statistica.
Giorno 4
Area sotto la curva di concentrazione da zero a infinito (AUC,0-inf) di Dasatinib
Lasso di tempo: Giorno 4
La misura dell'esito primario saranno i valori dell'area sotto la curva di concentrazione (AUC) di dasatinib da zero a tempo infinito (0-inf). I valori dei bracci sperimentali dello studio (Dasatinib più Rabeprazolo; Dasatinib più Rabeprazolo E Betaina cloridrato) saranno confrontati con il comparatore attivo (dasatinib da solo) e testati per significatività statistica.
Giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima di Dasatinib
Lasso di tempo: Giorno 4
Verrà misurata anche la concentrazione plasmatica massima (Cmax). I valori dei bracci sperimentali dello studio (Dasatinib più Rabeprazolo; Dasatinib più Rabeprazolo E Betaina cloridrato) saranno confrontati con il comparatore attivo (Dasatinib da solo) e testati per significatività statistica.
Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leslie Z Benet, Ph.D, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Lynda Frassetto, M.D., University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dasatinib-63-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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