Auswirkungen des Magen-pH auf die Pharmakokinetik von Dasatinib
24. April 2015 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Auswirkungen des Magen-pH auf die Pharmakokinetik von Dasatinib bei gesunden Probanden
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Fähigkeit eines natürlichen Nahrungsergänzungsmittels (Betainhydrochlorid), die Resorption von Dasatinib bei gesunden Probanden zu beeinflussen.
Die Forscher sagen voraus, dass Betainhydrochlorid die Resorption von Dasatinib bei Freiwilligen erhöht, die mit Protonenpumpenhemmern (PPIs) vorbehandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Clinical Research Center, UCSF
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von 18 bis 59 Jahren
- Gesunder Erwachsener ohne aktive medizinische Probleme oder signifikante chronische Krankheiten, wie vom Studienarzt basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und Laboruntersuchungen festgestellt
- BMI zwischen 18,5-30 kg/m2
- 2 Wochen vor und während der Studieneinschreibung keine Medikamente einnehmen, einschließlich Missbrauchsdrogen, verschreibungspflichtige oder rezeptfreie (OTC) Medikamente (außer Paracetamol)
- Probanden, die während der Studie unabhängig von der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva eine angemessene Empfängnisverhütung aufrechterhalten können
- In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen
- Vermeiden Sie den Verzehr von Grapefruit und das Trinken von Grapefruitsaft ab 7 Tagen vor dem ersten Studientag bis zum Abschluss der gesamten Studie
- Abstinenz von alkoholischen Getränken, koffeinhaltigen Getränken und Orangensaft ab 15.00 Uhr in der Nacht vor einem Studientag bis zum Abschluss dieses Studientages
- Fasten Sie mindestens 8 Stunden vor der Medikamenteneinnahme von Speisen und Getränken
- Englisch lesen, sprechen und verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich gastroösophagealer Refluxkrankheit, Gastritis, Magengeschwüre oder Dyspepsie
- Probanden mit einem nüchternen Magen-pH-Wert von > 4 (d. h. Hypochlorhydrie)
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Dysphagie, Achalasie oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln, Tabletten oder Pillen
- Probanden, die verschreibungspflichtige oder chronisch rezeptfreie (OTC) Medikamente (einschließlich hormoneller Kontrazeptiva) einnehmen
- Personen mit bekannten Allergien gegen Rabeprazol oder andere Protonenpumpenhemmer (PPI) oder Betainhydrochlorid
- Personen, die Tabak rauchen
- Personen mit anhaltendem Alkohol- oder illegalem Drogenkonsum
- Probanden, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden
- Probanden, die während der Studie nicht in der Lage sind, eine angemessene Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Dasatinib
|
Dasatinib (100 mg) PO x1
|
|
Experimental: Dasatinib plus Rabeprazol
|
Rabeprazol (20 mg) PO zweimal täglich (Tage 1-3); Dasatinib (100 mg) PO x1 (Tag 4)
|
|
Experimental: Dasatinib plus Rabeprazol UND Betainhydrochlorid
|
Rabeprazol (20 mg) PO zweimal täglich (Tage 1-3); Betainhydrochlorid (1500 mg) PO x1 UND Dasatinib (100 mg) PO x1 an Tag 4
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bereich unter der Konzentrationskurve von null bis zweiundzwanzig Stunden (AUC, 0–22) von Dasatinib
Zeitfenster: Tag 4
|
Der primäre Endpunkt sind die Werte der Dasatinib-Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von null bis zweiundzwanzig (0-22) Stunden.
Werte aus den Versuchsarmen der Studie (Dasatinib plus Rabeprazol; Dasatinib plus Rabeprazol UND Betainhydrochlorid) werden mit dem aktiven Vergleichspräparat (Dasatinib allein) verglichen und auf statistische Signifikanz getestet.
|
Tag 4
|
|
Fläche unter der Konzentrationskurve von null bis unendlich (AUC,0-inf) von Dasatinib
Zeitfenster: Tag 4
|
Das primäre Ergebnismaß sind die Dasatinib-Flächen-unter-der-Konzentrationskurve (AUC)-Werte von null bis unendlich (0-inf).
Werte aus den Versuchsarmen der Studie (Dasatinib plus Rabeprazol; Dasatinib plus Rabeprazol UND Betainhydrochlorid) werden mit dem aktiven Vergleichspräparat (Dasatinib allein) verglichen und auf statistische Signifikanz getestet.
|
Tag 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximale Konzentration von Dasatinib
Zeitfenster: Tag 4
|
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird ebenfalls gemessen.
Werte aus den Versuchsarmen der Studie (Dasatinib plus Rabeprazol; Dasatinib plus Rabeprazol UND Betainhydrochlorid) werden mit dem aktiven Vergleichspräparat (Dasatinib allein) verglichen und auf statistische Signifikanz getestet.
|
Tag 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leslie Z Benet, Ph.D, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Lynda Frassetto, M.D., University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dasatinib-63-03
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