Efectos del pH gástrico sobre la farmacocinética de Dasatinib
24 de abril de 2015 actualizado por: University of California, San Francisco
Efectos del pH gástrico sobre la farmacocinética de dasatinib en voluntarios sanos
El objetivo de este estudio es evaluar la capacidad de un suplemento natural (clorhidrato de betaína) para afectar la absorción de dasatinib en voluntarios sanos.
Los investigadores predicen que el clorhidrato de betaína aumentará la absorción de dasatinib en voluntarios tratados previamente con inhibidores de la bomba de protones (IBP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Clinical Research Center, UCSF
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer 18-59 años de edad
- Adulto sano sin problemas médicos activos ni enfermedades crónicas significativas según lo determine el médico del estudio en función de la historia clínica, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio
- IMC entre 18,5-30 kg/m2
- No tomar medicamentos 2 semanas antes y durante la inscripción en el estudio, incluidas las drogas de abuso, medicamentos recetados o de venta libre (excepto paracetamol)
- Sujetos capaces de mantener un control de la natalidad adecuado durante el estudio independientemente del uso de anticonceptivos hormonales
- Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio.
- Evite comer toronja y beber jugo de toronja desde 7 días antes del primer día del estudio hasta la finalización de todo el estudio.
- Abstinencia de bebidas alcohólicas, bebidas con cafeína y jugo de naranja desde las 3:00 p. m. de la noche anterior al día de estudio hasta la finalización de ese día de estudio
- Ayuna de alimentos y bebidas al menos 8 horas antes de la dosificación del medicamento
- Ser capaz de leer, hablar y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, incluida la enfermedad por reflujo gastroesofágico, gastritis, úlcera péptica o dispepsia
- Sujetos con un pH gástrico en ayunas > 4 (es decir, hipoclorhidria)
- Sujetos con antecedentes de disfagia, acalasia o dificultad para tragar cápsulas, tabletas o píldoras
- Sujetos con medicamentos recetados o crónicos de venta libre (OTC) (incluidos los anticonceptivos hormonales)
- Sujetos con alergias conocidas al rabeprazol o cualquier otro inhibidor de la bomba de protones (IBP) o clorhidrato de betaína
- Sujetos que fuman tabaco
- Sujetos con consumo continuo de alcohol o drogas ilegales
- Sujetos que están embarazadas, amamantando o intentando concebir
- Sujetos incapaces de mantener un control de la natalidad adecuado durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dasatinib
|
dasatinib (100 mg) VO x1
|
|
Experimental: Dasatinib más Rabeprazol
|
Rabeprazol (20 mg) PO dos veces al día (Días 1-3); Dasatinib (100 mg) VO x1 (Día 4)
|
|
Experimental: Dasatinib más rabeprazol Y clorhidrato de betaína
|
Rabeprazol (20 mg) PO dos veces al día (Días 1-3); Clorhidrato de betaína (1500 mg) PO x1 Y Dasatinib (100 mg) PO x1 el Día 4
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración de cero a veintidós horas (AUC,0-22) de Dasatinib
Periodo de tiempo: Día 4
|
La medida de resultado primaria serán los valores del área bajo la curva de concentración (AUC) de dasatinib de cero a veintidós (0-22) horas.
Los valores de las ramas experimentales del estudio (dasatinib más rabeprazol; dasatinib más rabeprazol Y clorhidrato de betaína) se compararán con el comparador activo (dasatinib solo) y se evaluará su significación estadística.
|
Día 4
|
|
Área bajo la curva de concentración de cero a infinito (AUC,0-inf) de Dasatinib
Periodo de tiempo: Día 4
|
La medida de resultado primaria serán los valores del área bajo la curva de concentración (AUC) de dasatinib desde cero hasta tiempo infinito (0-inf).
Los valores de las ramas experimentales del estudio (dasatinib más rabeprazol; dasatinib más rabeprazol Y clorhidrato de betaína) se compararán con el comparador activo (dasatinib solo) y se evaluará su significación estadística.
|
Día 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración máxima de Dasatinib
Periodo de tiempo: Día 4
|
También se medirá la concentración plasmática máxima (Cmax).
Los valores de las ramas experimentales del estudio (dasatinib más rabeprazol; dasatinib más rabeprazol Y clorhidrato de betaína) se compararán con el comparador activo (dasatinib solo) y se evaluará su significación estadística.
|
Día 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Z Benet, Ph.D, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Lynda Frassetto, M.D., University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Agentes lipotrópicos
- Rabeprazol
- Dasatinib
- Betaína
Otros números de identificación del estudio
- Dasatinib-63-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .