Effets du pH gastrique sur la pharmacocinétique du dasatinib
24 avril 2015 mis à jour par: University of California, San Francisco
Effets du pH gastrique sur la pharmacocinétique du dasatinib chez des volontaires sains
Le but de cette étude est d'évaluer la capacité d'un supplément naturel (chlorhydrate de bétaïne) à affecter l'absorption du dasatinib chez des volontaires sains.
Les chercheurs prédisent que le chlorhydrate de bétaïne augmentera l'absorption du dasatinib chez les volontaires prétraités avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Clinical Research Center, UCSF
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 à 59 ans
- Adulte en bonne santé sans problèmes médicaux actifs ou maladies chroniques importantes, tel que déterminé par le médecin de l'étude sur la base des antécédents, de l'examen physique et des évaluations de laboratoire
- IMC entre 18,5 et 30 kg/m2
- Ne prendre aucun médicament 2 semaines avant et pendant l'inscription à l'étude, y compris les drogues, les médicaments sur ordonnance ou en vente libre (à l'exception de l'acétaminophène)
- Sujets capables de maintenir un contrôle des naissances adéquat pendant l'étude indépendamment de l'utilisation de contraceptifs hormonaux
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de l'étude
- Évitez de manger du pamplemousse et de boire du jus de pamplemousse à partir de 7 jours avant le premier jour d'étude jusqu'à la fin de l'étude entière
- Abstinence de boissons alcoolisées, de boissons caféinées et de jus d'orange à partir de 15h la veille d'une journée d'étude jusqu'à la fin de cette journée d'étude
- À jeun des aliments et des boissons au moins 8 heures avant l'administration du médicament
- Pouvoir lire, parler et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, y compris reflux gastro-œsophagien, gastrite, ulcère peptique ou dyspepsie
- Sujets avec un pH gastrique à jeun > 4 (c'est-à-dire hypochlorhydrie)
- Sujets ayant des antécédents de dysphagie, d'achalasie ou de difficulté à avaler des gélules, des comprimés ou des pilules
- Sujets prenant des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (OTC) (y compris les contraceptifs hormonaux)
- Sujets allergiques connus au rabéprazole ou à tout autre inhibiteur de la pompe à protons (IPP) ou au chlorhydrate de bétaïne
- Sujets qui fument du tabac
- Sujets ayant une consommation continue d'alcool ou de drogues illégales
- Sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui tentent de concevoir
- Sujets incapables de maintenir un contrôle des naissances adéquat pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Dasatinib
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dasatinib (100mg) PO x1
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Expérimental: Dasatinib plus Rabéprazole
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Rabéprazole (20 mg) PO deux fois par jour (jours 1 à 3) ; Dasatinib (100mg) PO x1 (Jour 4)
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Expérimental: Dasatinib plus rabéprazole ET chlorhydrate de bétaïne
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Rabéprazole (20 mg) PO deux fois par jour (jours 1 à 3) ; Chlorhydrate de bétaïne (1500 mg) PO x1 ET Dasatinib (100 mg) PO x1 le jour 4
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration de zéro à vingt-deux heures (AUC, 0-22) de Dasatinib
Délai: Jour 4
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Le critère de jugement principal sera les valeurs de l'aire sous la courbe de concentration (ASC) du dasatinib de zéro à vingt-deux (0-22) heures.
Les valeurs des bras expérimentaux de l'étude (dasatinib plus rabéprazole ; dasatinib plus rabéprazole ET chlorhydrate de bétaïne) seront comparées au comparateur actif (dasatinib seul) et testées pour leur signification statistique.
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Jour 4
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Aire sous la courbe de concentration de zéro à l'infini (AUC, 0-inf) de Dasatinib
Délai: Jour 4
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Le critère de jugement principal sera les valeurs de l'aire sous la courbe de concentration (AUC) du dasatinib de zéro à un temps infini (0-inf).
Les valeurs des bras expérimentaux de l'étude (dasatinib plus rabéprazole ; dasatinib plus rabéprazole ET chlorhydrate de bétaïne) seront comparées au comparateur actif (dasatinib seul) et testées pour leur signification statistique.
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Jour 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration maximale de Dasatinib
Délai: Jour 4
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La concentration plasmatique maximale (Cmax) sera également mesurée.
Les valeurs des bras expérimentaux de l'étude (dasatinib plus rabéprazole ; dasatinib plus rabéprazole ET chlorhydrate de bétaïne) seront comparées au comparateur actif (dasatinib seul) et testées pour leur signification statistique.
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Jour 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leslie Z Benet, Ph.D, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Lynda Frassetto, M.D., University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2011
Première publication (Estimation)
20 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Agents lipotropes
- Rabéprazole
- Dasatinib
- Bétaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Dasatinib-63-03
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