Efeitos do pH gástrico na farmacocinética do Dasatinibe
24 de abril de 2015 atualizado por: University of California, San Francisco
Efeitos do pH gástrico na farmacocinética do Dasatinibe em Voluntários Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade de um suplemento natural (cloridrato de betaína) afetar a absorção do dasatinibe em voluntários saudáveis.
Os investigadores prevêem que o cloridrato de betaína aumentará a absorção do dasatinib, em voluntários pré-tratados com inibidores da bomba de prótons (IBPs).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Clinical Research Center, UCSF
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher 18-59 anos de idade
- Adulto saudável sem problemas médicos ativos ou doenças crônicas significativas, conforme determinado pelo médico do estudo com base na história, exame físico e avaliações laboratoriais
- IMC entre 18,5-30 kg/m2
- Não tomar medicamentos 2 semanas antes e durante a inscrição no estudo, incluindo drogas de abuso, medicamentos prescritos ou de venda livre (OTC) (exceto paracetamol)
- Indivíduos capazes de manter um controle de natalidade adequado durante o estudo independente do uso de contraceptivos hormonais
- Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo
- Evite comer toranja e beber suco de toranja de 7 dias antes do primeiro dia de estudo até a conclusão de todo o estudo
- Abstinência de bebidas alcoólicas, bebidas com cafeína e suco de laranja a partir das 15h da noite anterior a um dia de estudo até a conclusão desse dia de estudo
- Jejum de alimentos e bebidas pelo menos 8 horas antes da administração da medicação
- Ser capaz de ler, falar e entender inglês
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de doença gastrointestinal, incluindo doença do refluxo gastroesofágico, gastrite, úlcera péptica ou dispepsia
- Indivíduos com pH gástrico em jejum > 4 (i.e. hipocloridria)
- Indivíduos com história de disfagia, acalasia ou dificuldade em engolir cápsulas, comprimidos ou pílulas
- Indivíduos sob prescrição ou medicamentos de venda livre (OTC) (incluindo contraceptivos hormonais)
- Indivíduos com alergia conhecida ao rabeprazol ou a qualquer outro inibidor da bomba de prótons (IBP) ou cloridrato de betaína
- Sujeitos que fumam tabaco
- Indivíduos com uso contínuo de álcool ou drogas ilícitas
- Sujeitos que estão grávidas, amamentando ou tentando engravidar
- Indivíduos incapazes de manter controle de natalidade adequado durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dasatinibe
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dasatinibe (100mg) PO x1
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Experimental: Dasatinibe + Rabeprazol
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Rabeprazol (20 mg) PO duas vezes ao dia (dias 1-3); Dasatinibe (100mg) PO x1 (Dia 4)
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Experimental: Dasatinibe mais Rabeprazol E Cloridrato de Betaína
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Rabeprazol (20 mg) PO duas vezes ao dia (dias 1-3); Cloridrato de Betaína (1500mg) PO x1 E Dasatinibe (100mg) PO x1 no Dia 4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração de zero a vinte e duas horas (AUC,0-22) de Dasatinibe
Prazo: Dia 4
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A medida de desfecho primário será os valores da curva de área sob a concentração (AUC) de dasatinibe de zero a vinte e duas (0-22) horas.
Os valores dos grupos experimentais do estudo (dasatinibe mais rabeprazol; dasatinibe mais rabeprazol E cloridrato de betaína) serão comparados com o comparador ativo (dasatinibe sozinho) e testados quanto à significância estatística.
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Dia 4
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Área sob a curva de concentração de zero ao infinito (AUC,0-inf) de Dasatinibe
Prazo: Dia 4
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A medida de desfecho primário será os valores da curva de área sob a concentração (AUC) de dasatinibe de zero a tempo infinito (0-inf).
Os valores dos grupos experimentais do estudo (dasatinibe mais rabeprazol; dasatinibe mais rabeprazol E cloridrato de betaína) serão comparados com o comparador ativo (dasatinibe sozinho) e testados quanto à significância estatística.
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Dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Máxima de Dasatinibe
Prazo: Dia 4
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A concentração plasmática máxima (Cmax) também será medida.
Os valores dos grupos experimentais do estudo (Dasatinib mais Rabeprazole; Dasatinib mais Rabeprazole AND Betaine Hydrochloride) serão comparados com o comparador ativo (Dasatinib sozinho) e testados quanto à significância estatística.
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Dia 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Z Benet, Ph.D, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Lynda Frassetto, M.D., University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores de proteína quinase
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Agentes Lipotrópicos
- Rabeprazol
- Dasatinibe
- Betaína
Outros números de identificação do estudo
- Dasatinib-63-03
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