Effecten van maag-pH op de farmacokinetiek van dasatinib
24 april 2015 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Effecten van maag-pH op de farmacokinetiek van dasatinib bij gezonde vrijwilligers
Het doel van deze studie is het evalueren van het vermogen van een natuurlijk supplement (betaïnehydrochloride) om de absorptie van dasatinib bij gezonde vrijwilligers te beïnvloeden.
De onderzoekers voorspellen dat betaïnehydrochloride de absorptie van dasatinib zal verhogen bij vrijwilligers die zijn voorbehandeld met protonpompremmers (PPI's).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Clinical Research Center, UCSF
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 18-59 jaar
- Gezonde volwassene zonder actieve medische problemen of significante chronische ziekten zoals vastgesteld door de onderzoeksarts op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek
- BMI tussen 18,5-30 kg/m2
- Geen medicatie nemen 2 weken voor en tijdens de studie-inschrijving, inclusief drugsmisbruik, voorgeschreven of vrij verkrijgbare (OTC) medicijnen (behalve paracetamol)
- Proefpersonen die tijdens het onderzoek adequate anticonceptie konden handhaven, onafhankelijk van het gebruik van hormonale anticonceptiva
- In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek
- Vermijd het eten van pompelmoes en het drinken van pompelmoessap vanaf 7 dagen voor de eerste studiedag tot aan de afronding van het gehele onderzoek
- Onthouding van alcoholische dranken, cafeïnehoudende dranken en sinaasappelsap vanaf 15.00 uur de avond voor een studiedag tot aan het einde van die studiedag
- Snel van eten en drinken ten minste 8 uur voorafgaand aan medicatiedosering
- Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, waaronder gastro-oesofageale refluxziekte, gastritis, maagzweren of dyspepsie
- Proefpersonen met een nuchtere maag-pH van > 4 (d.w.z. hypochloorhydrie)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van dysfagie, achalasie of moeite met het slikken van capsules, tabletten of pillen
- Onderwerpen op recept of chronische over-the-counter (OTC) medicijnen (inclusief hormonale anticonceptiva)
- Onderwerpen met bekende allergieën voor rabeprazol of andere protonpompremmers (PPI's) of betaïnehydrochloride
- Onderwerpen die tabak roken
- Proefpersonen met aanhoudend alcohol- of illegaal drugsgebruik
- Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden
- Proefpersonen die tijdens het onderzoek geen adequate anticonceptie konden handhaven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dasatinib
|
dasatinib (100 mg) PO x1
|
|
Experimenteel: Dasatinib plus Rabeprazol
|
Rabeprazol (20 mg) PO tweemaal daags (dag 1-3); Dasatinib (100 mg) PO x1 (dag 4)
|
|
Experimenteel: Dasatinib plus Rabeprazol EN Betaïne Hydrochloride
|
Rabeprazol (20 mg) PO tweemaal daags (dag 1-3); Betaïnehydrochloride (1500 mg) PO x1 EN Dasatinib (100 mg) PO x1 op dag 4
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratiecurve van nul tot tweeëntwintig uur (AUC,0-22) van Dasatinib
Tijdsspanne: Dag 4
|
De primaire uitkomstmaat is de oppervlakte-onder-de-concentratiecurve (AUC)-waarde van dasatinib van nul tot tweeëntwintig (0-22) uur.
Waarden uit de experimentele armen van het onderzoek (dasatinib plus rabeprazol; dasatinib plus rabeprazol EN betaïnehydrochloride) zullen worden vergeleken met de actieve comparator (alleen dasatinib) en worden getest op statistische significantie.
|
Dag 4
|
|
Gebied onder de concentratiecurve van nul tot oneindig (AUC,0-inf) van Dasatinib
Tijdsspanne: Dag 4
|
De primaire uitkomstmaat zijn de AUC-waarden (area-under-the-concentration curve) van dasatinib van nul tot oneindige tijd (0-inf).
Waarden uit de experimentele armen van het onderzoek (dasatinib plus rabeprazol; dasatinib plus rabeprazol EN betaïnehydrochloride) zullen worden vergeleken met de actieve comparator (alleen dasatinib) en worden getest op statistische significantie.
|
Dag 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale concentratie van Dasatinib
Tijdsspanne: Dag 4
|
Ook wordt de maximale plasmaconcentratie (Cmax) gemeten.
Waarden uit experimentele armen van het onderzoek (dasatinib plus rabeprazol; dasatinib plus rabeprazol EN betaïnehydrochloride) zullen worden vergeleken met de actieve comparator (dasatinib alleen) en getest op statistische significantie.
|
Dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leslie Z Benet, Ph.D, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Lynda Frassetto, M.D., University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dasatinib-63-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .