安定した慢性閉塞性肺疾患（COPD）の長期治療のための最適な抗生物質レジームの開発

これは 14 週間の研究で、Royal Free Hospital から半径 15 マイルまでの一般開業医からこの研究に参加する COPD 患者 200 人が選択されます。 この研究で使用される3つの抗生物質レジメン（およびプラセボグループ）は次のとおりです。

モキシフロキサシン: 4 週間ごとに連続 5 日間、1 日 1 回 400 mg の経口投与。

アジスロマイシン: 250 mg を 1 日 1 回、週 3 回 (隔日) 経口投与。

ドキシサイクリン: 1 日 1 回 100 mg の経口投与。

プラセボは、1 日 1 回 1 テーブルとして与えられます。

研究の募集と登録は、Primary Care Research Network (PCRN) を通じて行われます。 45 歳以上で潜在的に適格な参加者は、RFH から半径 15 マイルまでの GP プラクティスから識別されます。 潜在的な適格患者には、研究を詳細に説明し、患者に病院の訪問に参加して登録するように勧める患者情報シート（PIS）が添付された手紙で連絡があります。 患者が招待状に応答しなかった場合、約 2 週間後に督促状が送付されます。 リマインダー レターに応答しない場合は、最終的な電話が続きます。 参加に関心を示している患者には、Royal Free Hospital でスクリーニングの予約が提供されます。 患者は病院を3回訪問するように求められ、研究の過程で電話で2回連絡されます。

スクリーニング訪問（V1）では、次のことが行われます。

• この研究は、この訪問中に患者と再度話し合い、参加に同意する場合は、同意書に署名するよう求められます。
• 患者の病歴が取られます。 これには、喫煙歴、抗生物質過敏症、および患者の併用薬が含まれます。
• 完全な身体検査が行われ、患者の身長と体重が記録されます。
• 肺機能検査（スパイロメトリー評価）が行われます。
• 血液サンプルは、ルーチンの血液学/血液化学および肝機能を実行するために収集されます。
• 喀痰を採取して分析し、肺内の細菌数を測定し、結核のスクリーニングを行います。
• 出産の可能性のある女性に対して、尿妊娠検査が行われます。
• 患者は、2 組のアンケートに記入するよう求められます。 患者の COPD 状態とそれが患者の生活にどのように影響するかについての簡単な質問を含むジョージの呼吸質問票 (SGRQ); 2 つ目は、一般的な生活の質に関する簡単な質問を含む EQ5D 質問票です。
• 患者には毎日の日記カードが渡され、症状を記録するよう求められます。
• すべての患者に対して心電図検査が行われます。

患者が試験に適格である場合、患者は次のグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

モキシフロキサシン: 400 mg を 1 日 1 回、連続 5 日間、4 週間ごとに合計 13 週間経口投与。

アジスロマイシン: 250 mg を 1 日 1 回、週 3 回 (隔日) 合計 13 週間経口投与。

ドキシサイクリン: 1 日 1 回 100 mg の経口投与、合計 13 週間 プラセボ: 1 日 1 カプセルの経口投与、合計 13 週間。

これは単一盲検試験です。 患者は治療に対して盲検化されます。調査官は盲検化されます。 微生物学者は、喀痰サンプルを評価する際に、治療の割り当てについても盲目になります。

適格な患者のランダム化に続いて、患者は2回目の訪問（1週間以内）のために病院に戻り、3日以内に薬の服用を開始するように患者に指示する研究員から薬を受け取るよう求められます。 この訪問で、研究チームは、患者が日記カードに記入することに満足しているかどうかを確認し、質問があれば喜んで答えます.

治療の 5 週目と 9 週目に、各患者は電話で次のように連絡されます。

• 進行状況とコンプライアンスを監視します。
• 患者に薬を服用するように促します。
• 症状が悪化した場合は、GP/治験責任医師に連絡するよう患者に勧めてください。
• 有害作用/重篤な有害作用（AE/SAE）または増悪の発生を確認し、記録します。
• 患者に日誌カードへの記入を促します

研究訪問の終わり（14週目）：

患者は病院に戻るように求められ、次の評価が行われます。

• AE/SAEまたは増悪の発生を確認し、記録します。
• 肺機能をテストするためのスパイロメトリー評価。
• 日記カードは調査官によって収集されます。
• SGRQおよびEQ5Dアンケートは、患者によるこの来院時に記入されます。
• 患者から喀痰を採取し、肺内の細菌数を測定します。
• 未使用の治験薬と包装は患者から回収されます。