안정적인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 장기 치료를 위한 최적의 항생제 요법 개발
Moxifloxacin, Azithromycin 및 Doxycycline을 사용한 안정적인 COPD 환자의 장기 요법에 대한 3상 단일 맹검, 무작위 위약 대조 시험: 기타 기준을 포함한 베이지안 결정 분석을 사용하여 최적의 항생제 치료를 구별합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 본 연구에 참여하기 위해 왕립 무료 병원에서 반경 15마일까지의 GP 실습에서 COPD 환자 200명을 이 연구를 위해 선택하는 14주 연구입니다. 이 연구에서 사용될 3가지 항생제 요법(위약 그룹 포함)은 다음과 같습니다.
Moxifloxacin: 4주마다 연속 5일 동안 1일 1회 400mg을 경구 투여합니다.
Azithromycin: 1일 1회 250mg을 일주일에 세 번(격일) 경구 투여합니다.
독시사이클린: 1일 1회 100 mg의 경구 투여량.
위약은 하루에 한 번 하나의 테이블로 제공됩니다.
연구 모집 및 등록은 PCRN(Primary Care Research Network)을 통해 이루어집니다. 45세 이상의 잠재적으로 자격이 있는 참가자는 RFH에서 반경 15마일까지 GP 진료에서 식별됩니다. 잠재적인 적격 환자는 연구에 대해 자세히 설명하고 환자가 병원 방문 및 등록을 초대하는 환자 정보 시트(PIS)와 함께 서신으로 연락을 받을 것입니다. 환자가 초대 편지에 응답하지 않은 경우 약 2주 후에 알림 편지가 이어집니다. 알림 편지에 응답하지 않은 사람에게는 최종 전화 통화가 이어집니다. 참여 의사를 표명하는 환자에게는 Royal Free Hospital에서 선별 검사 예약이 제공됩니다. 환자는 연구 기간 동안 병원을 3회 방문하도록 요청받게 되며 전화로 2회 연락을 받게 됩니다.
스크리닝 방문(V1)에서 다음이 수행됩니다.
- 이번 방문 동안 환자와 연구에 대해 다시 논의할 것이며 참여에 동의하면 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다.
- 환자의 의료 기록을 가져갈 것입니다. 여기에는 흡연 이력, 항생제 과민증, 환자 병용 약물이 포함됩니다.
- 전체 신체 검사가 수행되고 환자의 키와 몸무게가 기록됩니다.
- 폐 기능 검사(폐활량 측정 평가)가 수행됩니다.
- 일상적인 혈액학/혈액 화학 및 간 기능을 수행하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
- 가래 샘플을 채취하고 분석하여 폐의 박테리아 수를 결정하고 결핵을 선별합니다.
- 가임기 여성에게 소변 임신 검사를 실시합니다.
- 환자는 두 세트의 설문지를 작성해야 합니다. 환자의 COPD 상태와 이것이 삶에 미치는 영향에 대한 간단한 질문을 포함하는 George의 호흡기 설문지"(SGRQ); 두 번째는 삶의 일반적인 질과 관련된 간단한 질문을 포함하는 EQ5D 설문지입니다.
- 환자에게 일일 다이어리 카드를 제공하고 증상을 기록하도록 요청합니다.
- ECG는 모든 환자에게 수행됩니다.
환자가 임상시험에 적합한 경우 다음 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
Moxifloxacin: 총 13주 동안 4주마다 연속 5일 동안 1일 1회 400mg을 경구 투여합니다.
Azithromycin: 총 13주 동안 1일 1회 250mg을 주 3회(격일) 경구 투여합니다.
독시사이클린: 총 13주 동안 1일 1회 100mg 경구 투여 위약: 총 13주 동안 1일 1캡슐 경구 투여.
이것은 단일 맹검 시험입니다. 환자는 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다. 수사관의 눈이 멀게 됩니다. 미생물학자는 또한 가래 샘플을 평가할 때 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
적격 환자의 무작위 배정 후, 환자는 3일 이내에 환자에게 약물 복용을 시작하도록 지시할 연구원으로부터 약물을 수령하기 위해 두 번째 방문(1주 이내)을 위해 병원으로 돌아가도록 요청받을 것입니다. 이번 방문에서 연구팀은 환자가 다이어리 카드를 작성하는 것이 행복한지 확인하고 질문에 기꺼이 답변할 것입니다.
치료 5주차와 9주차에 각 환자는 전화로 다음과 같이 연락을 받게 됩니다.
- 진행 상황 및 규정 준수를 모니터링합니다.
- 환자에게 약을 복용하도록 상기시키십시오.
- 증상이 악화되면 환자가 GP/조사관에게 연락하도록 권장하십시오.
- 부작용/심각한 부작용(AE/SAE) 또는 악화의 발생을 확인하고 기록합니다.
- 환자에게 일일 일지 카드를 작성하도록 상기시키십시오.
연구 방문 종료(14주차):
환자는 병원으로 돌아가도록 요청을 받고 다음과 같은 평가가 이루어집니다.
- AE/SAE 또는 악화의 발생을 확인하고 기록합니다.
- 폐 기능을 테스트하기 위한 폐활량 측정 평가.
- 다이어리 카드는 조사자가 수집합니다.
- SGRQ 및 EQ5D 설문지는 환자가 이번 방문에서 작성합니다.
- 폐의 박테리아 수를 결정하기 위해 환자에게서 가래 샘플을 채취합니다.
- 사용하지 않은 연구 약물 및 포장은 환자로부터 수거됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, NW3 2PF
- 모병
- Academic Unit of Respiratory Medicine, Royal Free Hospital
-
연락하다:
- Ethaar El-Emir, PhD
- 전화번호: 0044 2073177510
- 이메일: ethaar.el-emir@nhs.net
-
수석 연구원:
- Jadwiga A Wedzicha, MA, MD, FRCP
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- COPD 진단 확인
- 정보에 입각한 동의: 환자는 참여에 대해 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 성별: 남성 또는 여성 환자
- 연령: 스크리닝 시 ≥ 45세
- 정기적으로 가래를 낸다(1년 중 최소 3개월에 가래를 낸다)
- 건강 상태 및 증상에 대한 설문지를 작성할 수 있고 투약 요법을 준수할 수 있다고 간주됩니다.
- 질병의 중증도: FEV1이 측정된 환자
제외 기준:
- 결핵, 기타 만성 호흡기 질환(예: 만성 천식, 기관지확장증, 폐섬유증), 간 또는 신장 장애가 있는 환자, QT 간격 연장 및 기타 심장 이상이 있는 환자.
- 평가 중인 항생제에 알려진 과민증이 있는 환자.
- 다른 조건에 대한 장기 항생제 환자.
- 조절되지 않는 고혈압 환자.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성 환자.
- 긴 QT 증후군의 병력이 있거나 방문 1에서 측정된 QTc가 ECG 평가자에 의해 확인된 바와 같이 연장된(남성 및 여성의 경우 >450msec) 환자.
- 시험의 목적 또는 지원자의 안전을 방해할 수 있는 선별 평가에서 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 값.
- SmPCs에 따라 임상적으로 중요한 금기 약물을 복용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
1일 1회 한 테이블의 경구 투여량.
|
|
활성 비교기: 독시사이클린
|
경구 투여량은 1일 1회 100 mg입니다.
|
|
활성 비교기: 목시플록사신
|
4주마다 연속 5일 동안 1일 1회 400mg을 경구 투여합니다.
|
|
활성 비교기: 아지트로마이신
|
1일 1회 250mg을 주 3회(격일) 경구 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
세 가지 다른 항생제 요법과 위약 사이에서 COPD 환자의 하부 기도 박테리아 농도 감소를 측정하고 비교하기 위해
기간: 치료 후 14주차
|
치료 후 14주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
폐 기능 측정, 건강 상태 및 악화의 변화를 측정합니다.
기간: 치료 후 14주차
|
치료 후 14주차
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jadwiga A Wedzicha, University College, London
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11/0078
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .