Optimaalisen antibioottiohjelman kehittäminen stabiilin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pitkäaikaishoitoon

Tämä on 14 viikkoa kestävä tutkimus, jossa tähän tutkimukseen valitaan 200 keuhkoahtaumatautipotilasta yleislääkäreistä enintään 15 mailin säteellä Royal Free Hospitalista osallistumaan tähän tutkimukseen. Tässä tutkimuksessa käytetään kolmea antibioottihoitoa (sekä lumeryhmää):

Moksifloksasiini: 400 mg:n oraalinen annos kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä 4 viikon välein.

Atsitromysiini: oraalinen annos 250 mg kerran vuorokaudessa kolme kertaa viikossa (joka toinen päivä).

Doksisykliini: suun kautta otettava annos 100 mg kerran päivässä.

Placeboa annetaan yhtenä pöytänä kerran päivässä.

Opintoihin rekrytointi ja ilmoittautuminen tapahtuu Primary Care Research Networkin (PCRN) kautta. Mahdollisesti kelpoisuusvaatimukset täyttävät ≥ 45-vuotiaat osallistujat tunnistetaan yleislääkärin vastaanotoista enintään 15 mailin säteellä RFH:sta. Mahdollisiin tukikelpoisiin potilaisiin otetaan yhteyttä kirjeellä, jossa on mukana potilastietolomake (PIS), jossa kuvataan tutkimus yksityiskohtaisesti ja jossa potilas kutsutaan sairaalakäynnille ja ilmoittautumiseen. Jos potilaat eivät ole vastanneet kutsukirjeeseen, tätä seuraa muistutuskirje noin 2 viikon kuluttua. Niille, jotka eivät vastaa muistutuskirjeeseen, soitetaan viimeinen puhelu. Potilaille, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa osallistua, tarjotaan seulonta-aika Royal Free Hospitaliin. Potilaita pyydetään käymään sairaalassa 3 kertaa ja heihin ollaan yhteydessä kahdesti puhelimitse tutkimuksen aikana.

Seulontakäynnillä (V1) tapahtuu seuraavaa:

• Tutkimuksesta keskustellaan uudelleen potilaan kanssa tämän käynnin aikana ja jos hän suostuu osallistumaan, häntä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake.
• Potilaalta otetaan sairaushistoria. Tämä sisältää tupakoinnin historian, antibioottiyliherkkyyden sekä potilaan samanaikaisen lääkityksen.
• Tehdään täydellinen fyysinen tutkimus ja potilaan pituus ja paino kirjataan.
• Suoritetaan keuhkojen toimintatesti (spirometriaarviointi).
• Verinäyte kerätään rutiininomaisen hematologian/verikemian ja maksan toiminnan suorittamista varten.
• Otetaan yskösnäyte ja analysoidaan bakteerien lukumäärä keuhkoissa ja seulotaan tuberkuloosi.
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti.
• Potilaita pyydetään täyttämään kaksi kyselylomakesarjaa: "St. Georgen hengityskyselylomake" (SGRQ), joka sisältää yksinkertaisia ​​kysymyksiä potilaiden keuhkoahtaumatautitilasta ja sen vaikutuksista heidän elämäänsä; toinen EQ5D-kysely, joka sisältää yksinkertaisia ​​kysymyksiä, jotka koskevat heidän yleistä elämänlaatuaan.
• Potilaille jaetaan päivittäin päiväkirjakortteja ja pyydetään kirjaamaan oireensa.
• Kaikille potilaille tehdään EKG.

Jos potilaat ovat kelvollisia tutkimukseen, heidät satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä:

Moksifloksasiini: suun kautta otettava 400 mg:n annos kerran vuorokaudessa 5 peräkkäisenä päivänä 4 viikon välein yhteensä 13 viikon ajan.

Atsitromysiini: oraalinen annos 250 mg kerran vuorokaudessa kolme kertaa viikossa (joka toinen päivä) yhteensä 13 viikon ajan.

Doksisykliini: oraalinen annos 100 mg kerran vuorokaudessa, yhteensä 13 viikon ajan. Plasebo: yksi kapseli suun kautta vuorokaudessa yhteensä 13 viikon ajan.

Tämä on yksisokkotutkimus. Potilaat sokeutuvat hoitoon; tutkija vapautetaan sokeudesta. Mikrobiologit ovat myös sokeita hoidon allokaatiolle arvioidessaan yskösnäytteitä.

Soveltuvien potilaiden satunnaistamisen jälkeen potilaita pyydetään palaamaan sairaalaan toiselle käynnille (1 viikon sisällä) hakemaan lääkkeensä tutkijalta, joka neuvoo potilasta aloittamaan lääkkeen ottamisen 3 päivän kuluessa. Tällä vierailulla tutkimusryhmä tarkistaa, ovatko potilaat tyytyväisiä päiväkirjakorttinsa täyttämiseen, ja vastaa mielellään kaikkiin kysymyksiin.

Hoitoviikoilla 5 ja 9 jokaiseen potilaaseen ollaan yhteydessä puhelimitse numeroon:

• Seuraa edistymistä ja noudattamista.
• Muistuta potilaita lääkkeen ottamisesta.
• Rohkaise potilaita ottamaan yhteyttä yleislääkäriin/tutkijaan, jos oireet pahenevat.
• Kaikki haittavaikutukset/vakavat haittavaikutukset (AE/SAE) tai paheneminen tarkistetaan ja kirjataan.
• Muistuta potilaita täyttämään päivittäiset päiväkirjakorttinsa

Opintokäynnin loppu (viikolla 14):

Potilaita pyydetään palaamaan sairaalaan ja tehdään seuraavat arvioinnit:

• AE/SAE tai pahenemisvaiheet tarkistetaan ja kirjataan.
• Spirometriatutkimus heidän keuhkojen toiminnan testaamiseksi.
• Päiväkirjakortit kerää tutkija.
• Tällä käynnillä potilas täyttää SGRQ- ja EQ5D-kyselylomakkeet.
• Potilailta otetaan yskösnäyte bakteerien määrän määrittämiseksi heidän keuhkoissaan.
• Käyttämättömät tutkimuslääkkeet ja pakkaukset kerätään potilaalta.