Optimális antibiotikum rendszer kidolgozása a stabil krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) hosszú távú terápiájához

Ez egy 14 hetes vizsgálat, amelyben 200 COPD-s beteget választanak ki ebbe a vizsgálatba a háziorvosi praxisokból a Royal Free Kórháztól legfeljebb 15 mérföldes körzetben, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. Ebben a vizsgálatban a 3 antibiotikum-sémát (plusz egy placebo-csoportot) alkalmazzák:

Moxifloxacin: 400 mg-os orális adag naponta egyszer, 5 egymást követő napon, 4 hetente.

Azitromicin: 250 mg-os orális adag naponta egyszer, hetente háromszor (minden második napon).

Doxiciklin: 100 mg-os orális adag naponta egyszer.

A placebót naponta egyszer egy adagban adják be.

A tanulmányok toborzása és beiratkozása a Primary Care Research Network (PCRN) hálózatán keresztül történik. A 45 év feletti, potenciálisan jogosult résztvevőket az RFH-tól legfeljebb 15 mérföldes körzetben lévő háziorvosi praxisokból azonosítják. A potenciális jogosult betegeket levélben keresik meg, mellékelve egy betegtájékoztatót (PIS), amely részletesen leírja a vizsgálatot, és meghívja a beteget, hogy vegyen részt egy kórházi látogatáson és jelentkezzen be. Ha a betegek nem válaszoltak a meghívólevélre, ezt körülbelül 2 héttel később egy emlékeztető levél követi. Az emlékeztető levélre nem válaszolókat egy utolsó telefonhívás követi. A részvétel iránti érdeklődést kifejező betegek szűrővizsgálatot kapnak a Royal Free Hospitalban. A betegeket háromszor kérik, hogy látogassanak el a kórházba, és a vizsgálat során kétszer felvegyék velük a kapcsolatot telefonon.

A Szűrőlátogatáson (V1) a következőkre kerül sor:

• A vizsgálatot a vizit során újra megbeszélik a pácienssel, és ha beleegyezik a részvételbe, felkérik a beleegyező nyilatkozat aláírására.
• A páciens kórtörténetét felvesszük. Ez magában foglalja a dohányzás anamnézisét, az antibiotikum-túlérzékenységet, valamint a betegek egyidejű gyógyszeres kezelését.
• Teljes fizikális vizsgálatot végeznek, és rögzítik a betegek magasságát és súlyát.
• Tüdőfunkciós tesztet (spirometriás felmérés) végeznek.
• Vérmintát vesznek a rutin hematológiai/vérkémiai és májműködési vizsgálatok elvégzése érdekében.
• Köpetmintát vesznek és elemzik a tüdőben lévő baktériumok számának meghatározására és a tuberkulózis szűrésére.
• A fogamzóképes korú nőkön vizelet terhességi tesztet végeznek.
• A betegeknek két kérdőívet kell kitölteniük: „St. George's légzési kérdőív" (SGRQ), amely egyszerű kérdéseket tartalmaz a betegek COPD-s állapotáról és arról, hogyan befolyásolja az életüket; a második egy EQ5D kérdőív, amely egyszerű kérdéseket tartalmaz az általános életminőséggel kapcsolatban.
• A betegek napi naplókártyákat kapnak, és megkérik, hogy rögzítsék a tüneteiket.
• Minden betegen EKG-t végeznek.

Ha a betegek alkalmasak a vizsgálatra, véletlenszerűen besorolják őket a következő csoportok egyikébe:

Moxifloxacin: 400 mg-os orális adag naponta egyszer, 5 egymást követő napon, 4 hetente, összesen 13 hétig.

Azitromicin: napi egyszeri 250 mg-os orális adag hetente háromszor (minden második napon), összesen 13 hétig.

Doxiciklin: napi egyszeri 100 mg-os orális adag, összesen 13 hétig. Placebo: napi egy kapszula szájon át, összesen 13 hétig.

Ez egy egyvak próba. A betegek elvakulnak a kezeléstől; a nyomozó meg lesz vakítva. A mikrobiológusok a köpetminták értékelése során szintén vakok lesznek a kezelés kijelölésére.

A jogosult betegek randomizálását követően a betegeket felkérik, hogy térjenek vissza a kórházba egy második látogatásra (1 héten belül), hogy átvegyék a gyógyszereiket a kutató munkatársától, aki utasítja a beteget, hogy 3 napon belül kezdje meg a gyógyszer szedését. Ezen a látogatáson a kutatócsoport ellenőrzi, hogy a betegek elégedetten töltik-e ki naplókártyáikat, és szívesen válaszolnak minden kérdésükre.

A kezelés 5. és 9. hetében minden pácienst telefonon felveszünk a következő címen:

• Kövesse nyomon a haladást és a megfelelést.
• Emlékeztesd a betegeket, hogy szedjenek gyógyszert.
• Ösztönözze a betegeket, hogy forduljanak a háziorvoshoz/nyomozóhoz, ha a tünetek súlyosbodnak.
• Minden káros hatás/súlyos káros hatás (AE/SAE) vagy súlyosbodás előfordulását ellenőrizni és rögzíteni kell.
• Emlékeztesd a betegeket, hogy töltsék ki napi naplójukat

Tanulmányi látogatás vége (a 14. héten):

A betegeket felkérik, hogy térjenek vissza a kórházba, és a következő értékeléseket végzik el:

• Az AE/SAE vagy az exacerbációk előfordulását ellenőrizni kell és rögzíteni kell.
• Spirometriás vizsgálat a tüdőfunkciók tesztelésére.
• A naplókártyákat a nyomozó gyűjti össze.
• Az SGRQ és EQ5D kérdőíveket ezen a látogatáson tölti ki a páciens.
• A betegektől köpetmintát vesznek, hogy meghatározzák a baktériumok számát a tüdejükben.
• A fel nem használt vizsgálati gyógyszert és a csomagolást a betegtől el kell gyűjteni.