Desenvolvimento de um regime antibiótico ideal para terapia de longo prazo em doença pulmonar obstrutiva crônica estável (DPOC)
Um estudo de Fase III simples-cego, randomizado e controlado por placebo de terapia de longo prazo em pacientes com DPOC estável usando moxifloxacina, azitromicina e doxiciclina: uma análise de decisão bayesiana, incluindo outros critérios, será usada para distinguir o tratamento antibiótico ideal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de 14 semanas no qual 200 pacientes com DPOC serão selecionados para este estudo de práticas de GP até um raio de 15 milhas do Royal Free Hospital para participar deste estudo. Os 3 regimes de antibióticos (mais um grupo de placebo) serão usados neste estudo são:
Moxifloxacino: uma dose oral de 400 mg uma vez ao dia por 5 dias consecutivos a cada 4 semanas.
Azitromicina: uma dose oral de 250 mg uma vez ao dia três vezes por semana (em dias alternados).
Doxiciclina: uma dose oral de 100 mg uma vez ao dia.
O placebo será administrado em uma única mesa uma vez ao dia.
O recrutamento e a inscrição no estudo ocorrerão por meio da Rede de Pesquisa em Atenção Primária (PCRN). Os participantes potencialmente elegíveis com idade ≥ 45 anos serão identificados nas práticas de GP até um raio de 15 milhas do RFH. Os pacientes elegíveis em potencial serão contatados por carta com uma folha de informações do paciente (PIS) que descreve o estudo em detalhes e convidando o paciente a comparecer a uma visita hospitalar e se inscrever. Se os pacientes não responderem à carta-convite, isso será seguido por uma carta de lembrete aproximadamente 2 semanas depois. Os não respondentes à carta de lembrete serão seguidos por uma chamada telefônica final. Aos pacientes que manifestarem interesse em participar será oferecida uma consulta de triagem no Royal Free Hospital. Os pacientes serão convidados a visitar o hospital 3 vezes e serão contatados duas vezes por telefone durante o estudo.
Na Visita de Triagem (V1), ocorrerá o seguinte:
- O estudo será discutido novamente com o paciente durante esta visita e se ele/ela concordar em participar, será solicitado que assine o termo de consentimento.
- Será feito um histórico médico do paciente. Isso incluirá histórico de tabagismo, hipersensibilidade a antibióticos, bem como medicação concomitante do paciente.
- Um exame físico completo será realizado e a altura e o peso dos pacientes serão registrados.
- Um teste de função pulmonar (avaliação de espirometria) será realizado.
- Uma amostra de sangue será coletada para realizar hematologia/química sanguínea de rotina e função hepática.
- Uma amostra de escarro será coletada e analisada para determinar o número de bactérias no pulmão e para triagem de tuberculose.
- Um teste de gravidez de urina será realizado em mulheres com potencial para engravidar.
- Os pacientes serão solicitados a preencher dois conjuntos de questionários; "St. O questionário respiratório de George" (SGRQ), que inclui perguntas simples sobre a condição de DPOC do paciente e como isso afeta sua vida; o segundo, um questionário EQ5D, que inclui perguntas simples relacionadas à qualidade geral de sua vida.
- Os pacientes receberão cartões diários e serão solicitados a registrar seus sintomas.
- Um ECG será realizado em todos os pacientes.
Se os pacientes forem elegíveis para o estudo, eles serão randomizados para um dos seguintes grupos:
Moxifloxacino: uma dose oral de 400 mg uma vez ao dia por 5 dias consecutivos a cada 4 semanas por um período total de 13 semanas.
Azitromicina: uma dose oral de 250 mg uma vez ao dia três vezes por semana (dias alternados) por um período total de 13 semanas.
Doxiciclina: uma dose oral de 100 mg uma vez ao dia, por um período total de 13 semanas Placebo: uma dose oral diária de uma cápsula, por um período total de 13 semanas.
Este é um estudo simples-cego. Os pacientes serão cegos para o tratamento; o investigador será revelado. Os microbiologistas também serão cegos quanto à alocação do tratamento ao avaliar as amostras de escarro.
Após a randomização dos pacientes elegíveis, os pacientes serão solicitados a retornar ao hospital para uma segunda visita (dentro de 1 semana) para coletar sua medicação do pesquisador que instruirá o paciente a começar a tomar a medicação dentro de 3 dias. Nesta visita, a equipe de pesquisa verificará se os pacientes estão satisfeitos em preencher seus cartões diários e terá prazer em responder a quaisquer perguntas que possam ter.
Na semana 5 e semana 9 de tratamento, cada paciente será contatado por telefone para:
- Monitore o progresso e a conformidade.
- Lembre os pacientes de tomar a medicação.
- Incentive os pacientes a entrar em contato com o médico de família/investigador se os sintomas piorarem.
- A ocorrência de quaisquer efeitos adversos/efeitos adversos graves (AE/SAE) ou uma exacerbação será verificada e registrada.
- Lembre os pacientes de preencherem seus cartões diários
Visita de fim de estudo (na semana 14):
Os pacientes serão solicitados a retornar ao hospital e as seguintes avaliações serão feitas:
- A ocorrência de EA/SAE ou exacerbações será verificada e registrada.
- Uma avaliação de espirometria para testar sua função pulmonar.
- Os cartões diários serão recolhidos pelo investigador.
- Os questionários SGRQ e EQ5D serão preenchidos nesta visita pelo paciente.
- Uma amostra de escarro será coletada dos pacientes para determinar o número de bactérias em seus pulmões.
- A medicação do estudo não utilizada e a embalagem serão coletadas do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW3 2PF
- Recrutamento
- Academic Unit of Respiratory Medicine, Royal Free Hospital
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Contato:
- Ethaar El-Emir, PhD
- Número de telefone: 0044 2073177510
- E-mail: ethaar.el-emir@nhs.net
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Investigador principal:
- Jadwiga A Wedzicha, MA, MD, FRCP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de DPOC
- Consentimento Informado: Os pacientes devem dar seu consentimento informado assinado e datado para participar
- Sexo: Pacientes masculinos ou femininos
- Idade: ≥ 45 anos de idade na triagem
- Produzir escarro regularmente (produzir escarro em pelo menos 3 meses do ano)
- Capaz de preencher questionários sobre estado de saúde e sintomas e considerado capaz de cumprir o regime de dosagem.
- Gravidade da doença: Pacientes com VEF1 medido
Critério de exclusão:
- Doentes com tuberculose, outras doenças respiratórias crónicas (p. asma crônica, bronquiectasia, fibrose pulmonar), pacientes com insuficiência hepática ou renal e pacientes com intervalo QT prolongado e outras anormalidades cardíacas.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos antibióticos em avaliação.
- Pacientes em uso prolongado de antibióticos para outras condições.
- Pacientes com hipertensão não controlada.
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou planejando engravidar durante o estudo, ou estão amamentando.
- Pacientes com histórico de síndrome do QT longo ou cujo QTc medido na Visita 1 é prolongado (>450 ms para homens e mulheres), conforme confirmado pelo avaliador de ECG.
- Valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes na avaliação de triagem que possam interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do voluntário.
- Doente a tomar medicação contraindicada clinicamente significativa, de acordo com os RCM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Dose oral de uma mesa uma vez ao dia.
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Comparador Ativo: Doxiciclina
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Uma dose oral de 100 mg uma vez ao dia.
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Comparador Ativo: Moxifloxacina
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Uma dose oral de 400 mg uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos a cada 4 semanas.
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Comparador Ativo: Azitromicina
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Uma dose oral de 250 mg uma vez por dia três vezes por semana (em dias alternados).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medir e comparar a redução na concentração de bactérias das vias aéreas inferiores em pacientes com DPOC entre três esquemas diferentes de antibióticos e placebo
Prazo: Semana 14 pós-tratamento
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Semana 14 pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para medir mudanças na medida da função pulmonar, estado de saúde e exacerbações.
Prazo: 14ª semana pós-tratamento
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14ª semana pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jadwiga A Wedzicha, University College, London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Moxifloxacino
- Doxiciclina
- Azitromicina
Outros números de identificação do estudo
- 11/0078
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