リシノプリルによる治療中の2型糖尿病患者におけるアレグリタザールの薬力学/薬物動態研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
リシノプリル 20 mg で治療を受けた 2 型糖尿病患者におけるアレグリタザール 150 μg の腎機能、レニン - アンジオテンシン系およびリシノプリルの薬物動態に対する影響を調査するためのランダム化二重盲検プラセボ対照並行グループ研究
このランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験では、リシノプリルで治療を受けた2型糖尿病患者における腎機能、レニン・アンジオテンシン系およびリシノプリルの薬物動態に対するアレグリタザールの効果を評価する予定である。
安定用量のリシノプリル（毎日経口20mg）を2週間投与している患者は、リシノプリルに加えてアレグリタザール（毎日経口150μg）またはプラセボのいずれかを4週間投与する群に無作為に割り付けられる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68154
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの成人男性および女性患者
- 2 型糖尿病、スクリーニングの少なくとも 3 か月前に診断されている
- スクリーニング前の少なくとも4週間、安定した用量のメトホルミンで治療を受けている
- スクリーニング前の少なくとも4週間、安定した用量のアンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）で治療を受けている
- 体格指数 (BMI) 18 ～ 38 kg/m2 (両端を含む)
除外基準:
- HIV-1、HIV-2、B型肝炎、またはC型肝炎感染症陽性
- 妊娠中または授乳中の女性
- 1型糖尿病または糖尿病の続発性
- 増殖性糖尿病性網膜症または臨床的に重大な神経障害の病歴または証拠
- 臨床的に重大な肝疾患
- 臨床的に重大な腎障害
- 臨床的に重大な心血管疾患または障害の病歴または証拠
- 切除された基底細胞癌を除く、急性感染症または現在治療が必要な悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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毎日 150 mcg を 4 週間経口投与 (15 日目から 43 日目)
20 mg を毎日経口、6 週間（1 日目から 43 日目）
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プラセボコンパレーター：2
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20 mg を毎日経口、6 週間（1 日目から 43 日目）
アレグリタザールとプラセボを一致させる毎日経口投与、4週間（15日目から43日目）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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糸球体濾過率（mGFR）、イオヘキソールクリアランスとして測定
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎臓病処方における食事の修正を使用した推定糸球体濾過率 (eGFR[MDRD])
時間枠：4週間
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4週間
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有効腎血漿流量 (ERPF)、パラアミノ馬尿酸 (PAH) クリアランス (PAH 血漿濃度) として測定
時間枠：4週間
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4週間
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血中・尿中の電解質濃度
時間枠：4週間
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4週間
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レニン・アンジオテンシン系：血漿レニン・アルドステロン濃度）
時間枠：4週間
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4週間
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抗利尿ホルモン (ADH) 血中濃度
時間枠：4週間
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4週間
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安全性: 有害事象の発生率
時間枠：18週間まで
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18週間まで
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リシノプリルの定常状態薬物動態に対するアレグリタザールの複数回投与の影響（濃度 - 時間曲線下面積 [AUC]）
時間枠：4週間
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4週間
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リシノプリルと同時投与したアレグリタザールの定常状態薬物動態（AUC）
時間枠：4週間
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4週間
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高密度リポタンパク質 - コレステロール (HDL-C) 血中濃度
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。