Um estudo farmacodinâmico/farmacocinético do aleglitazar em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 em tratamento com lisinopril
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar os efeitos do Aleglitazar 150 µg em pacientes diabéticos tipo 2 tratados com lisinopril 20 mg na função renal, no sistema renina-angiotensina e na farmacocinética do lisinopril
Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos avaliará o efeito do aleglitazar na função renal, no sistema renina-angiotensina e na farmacocinética do lisinopril em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 tratados com lisinopril.
Os pacientes em uma dose estável de lisinopril (20 mg por dia por via oral) por 2 semanas serão randomizados para receber aleglitazar (150 mcg por via oral por dia) ou placebo, além de lisinopril por 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de ambos os sexos, de 18 a 65 anos, inclusive
- Diabetes mellitus tipo 2, diagnosticado pelo menos 3 meses antes da triagem
- Tratado com dose estável de metformina por pelo menos 4 semanas antes da triagem
- Tratado com dose estável de inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) por pelo menos 4 semanas antes da triagem
- Índice de massa corporal (IMC) 18 a 38 kg/m2, inclusive
Critério de exclusão:
- Positivo para infecção por HIV-1, HIV-2, hepatite B ou hepatite C
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Diabetes tipo 1 ou secundário de diabetes
- História ou evidência de retinopatia diabética proliferativa ou neuropatia clinicamente significativa
- Doença hepática clinicamente significativa
- Insuficiência renal clinicamente significativa
- História ou evidência de doença ou distúrbio cardiovascular clinicamente significativo
- Infecção aguda ou malignidade atual que requer tratamento, exceto para carcinoma basocelular excisado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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150 mcg por via oral diariamente, 4 semanas (dia 15 ao dia 43)
20 mg por via oral diariamente, 6 semanas (dia 1 ao dia 43)
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Comparador de Placebo: 2
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20 mg por via oral diariamente, 6 semanas (dia 1 ao dia 43)
aleglitazar correspondente a placebo por via oral diariamente, 4 semanas (dia 15 ao dia 43)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de filtração glomerular (mGFR), medida como depuração de iohexol
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de filtração glomerular estimada, usando modificação da dieta na fórmula para doença renal (eGFR [MDRD])
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Taxa de fluxo plasmático renal eficaz (ERPF), medida como depuração de ácido para-amino-hipúrico (PAH) (concentrações plasmáticas de PAH)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Concentrações de eletrólitos no sangue/urina
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Sistema renina-angiotensina: níveis plasmáticos de renina/aldosterona)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Níveis sanguíneos de hormônio antidiurético (ADH)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: até 18 semanas
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até 18 semanas
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Efeito de doses múltiplas de aleglitazar na farmacocinética do estado de equilíbrio do lisinopril (área sob a curva de concentração - tempo [AUC])
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Farmacocinética de estado estacionário (AUC) de aleglitazar em coadministração com lisinopril
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Níveis sanguíneos de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Lisinopril
Outros números de identificação do estudo
- BP25328
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