Estudio farmacodinámico/farmacocinético de aleglitazar en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento con lisinopril
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar los efectos de aleglitazar 150 µg en pacientes diabéticos tipo 2 tratados con lisinopril 20 mg sobre la función renal, el sistema renina-angiotensina y la farmacocinética de lisinopril
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos evaluará el efecto de aleglitazar sobre la función renal, el sistema renina-angiotensina y la farmacocinética de lisinopril en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con lisinopril.
Los pacientes que reciban una dosis estable de lisinopril (20 mg al día por vía oral) durante 2 semanas serán aleatorizados para recibir aleglitazar (150 mcg por vía oral al día) o placebo además de lisinopril durante 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos masculinos y femeninos, de 18 a 65 años de edad, inclusive
- Diabetes mellitus tipo 2, diagnosticada al menos 3 meses antes de la selección
- Tratado con una dosis estable de metformina durante al menos 4 semanas antes de la selección
- Tratado con una dosis estable de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) durante al menos 4 semanas antes de la selección
- Índice de masa corporal (IMC) 18 a 38 kg/m2, inclusive
Criterio de exclusión:
- Positivo para infección por VIH-1, VIH-2, hepatitis B o hepatitis C
- Hembras gestantes o lactantes
- Diabetes tipo 1 o secundaria de diabetes
- Antecedentes o evidencia de retinopatía diabética proliferativa o neuropatía clínicamente significativa
- Enfermedad hepática clínicamente significativa
- Insuficiencia renal clínicamente significativa
- Historia o evidencia de enfermedad o trastorno cardiovascular clínicamente significativo
- Infección aguda o malignidad actual que requiere tratamiento excepto por carcinoma de células basales extirpado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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150 mcg por vía oral al día, 4 semanas (Día 15 a Día 43)
20 mg por vía oral al día, 6 semanas (Día 1 a Día 43)
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Comparador de placebos: 2
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20 mg por vía oral al día, 6 semanas (Día 1 a Día 43)
aleglitazar placebo equivalente por vía oral diariamente, 4 semanas (Día 15 a Día 43)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de filtración glomerular (mGFR), medida como aclaramiento de iohexol
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de filtración glomerular estimada, utilizando la modificación de la dieta en la fórmula de enfermedad renal (eGFR[MDRD])
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Tasa efectiva de flujo plasmático renal (ERPF), medida como aclaramiento de ácido para-amino hipúrico (PAH) (concentraciones plasmáticas de PAH)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Concentraciones de electrolitos en sangre/orina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Sistema renina-angiotensina: niveles plasmáticos de renina/aldosterona)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Niveles en sangre de la hormona antidiurética (ADH)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 18 semanas
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hasta 18 semanas
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Efecto de dosis múltiples de aleglitazar sobre la farmacocinética en estado estacionario de lisinopril (área bajo la curva de concentración - tiempo [AUC])
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Farmacocinética en estado estacionario (AUC) de aleglitazar en coadministración con lisinopril
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Niveles en sangre de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Lisinopril
Otros números de identificación del estudio
- BP25328
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