Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakodynaaminen/farmakokineettinen tutkimus aleglitatsaarista potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus lisinopriilihoidon aikana

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus aleglitatsarin 150 µg:n vaikutusten munuaisten toimintaan, reniini-angiotensiinijärjestelmään ja lisinopriilin farmakokinetiikkaan tutkimiseksi tyypin 2 diabetespotilailla, joita hoidettiin lisinopriililla 20 mg

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa arvioidaan aleglitatsaarin vaikutusta munuaisten toimintaan, reniini-angiotensiinijärjestelmään ja lisinopriilin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joita hoidetaan lisinopriililla. Potilaat, jotka saavat vakaata lisinopriiliannosta (20 mg päivässä suun kautta) 2 viikon ajan, satunnaistetaan saamaan joko aleglitatsaria (150 mikrogrammaa suun kautta päivittäin) tai lumelääkettä lisinopriilin lisäksi 4 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68154
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset mies- ja naispotilaat, 18-65-vuotiaat mukaan lukien
  • Tyypin 2 diabetes mellitus, diagnosoitu vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Hoidettu vakaalla metformiiniannoksella vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa
  • Hoidettu vakaalla annoksella angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjää (ACEI) vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa
  • Painoindeksi (BMI) 18-38 kg/m2, mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen HIV-1-, HIV-2-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiolle
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tyypin 1 diabetes tai toissijainen diabeteksen aiheuttama
  • Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian tai kliinisesti merkittävän neuropatian historia tai näyttöä
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus
  • Kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta
  • Aiempi tai näyttö kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuonisairaudesta tai -häiriöstä
  • Akuutti infektio tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa, lukuun ottamatta leikattua tyvisolusyöpää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: aleglitazar
150 mcg suun kautta päivittäin, 4 viikkoa (päivä 15 - päivä 43)
Lääke: lisinopriili
20 mg suun kautta päivittäin, 6 viikkoa (päivä 1 - päivä 43)
Placebo Comparator: 2
Lääke: lisinopriili
20 mg suun kautta päivittäin, 6 viikkoa (päivä 1 - päivä 43)
Lääke: plasebo
aleglitatsaari vastaa lumelääkettä suun kautta päivittäin, 4 viikkoa (päivä 15 - päivä 43)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glomerulaarinen suodatusnopeus (mGFR), mitattuna joheksolin puhdistumana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus, jossa käytetään ruokavalion muutosta munuaissairauden kaavassa (eGFR[MDRD])
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Tehokas munuaisplasman virtausnopeus (ERPF), mitattuna paraaminohippurihapon (PAH) puhdistumana (PAH plasmapitoisuudet)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Veren/virtsan elektrolyyttipitoisuudet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Reniini-angiotensiinijärjestelmä: plasman reniini/aldosteronitasot)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Antidiureettisen hormonin (ADH) tasot veressä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
jopa 18 viikkoa
Useiden aleglitatsaariannosten vaikutus lisinopriilin vakaan tilan farmakokinetiikkaan (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC])
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Aleglitatsaarin vakaan tilan farmakokinetiikka (AUC) yhteiskäytössä lisinopriilin kanssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Korkean tiheyden lipoproteiini-kolesteroli (HDL-C) -tasot veressä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP25328

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa