Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamická/farmakokinetická studie Aleglitazaru u pacientů s diabetes mellitus 2. typu při léčbě lisinoprilem

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie ke zkoumání účinků přípravku Aleglitazar 150 µg u pacientů s diabetem typu 2 léčených lisinoprilem 20 mg na renální funkce, renin-angiotensinový systém a farmakokinetiku lisinoprilu

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude hodnotit účinek aleglitazaru na renální funkce, renin-angiotensinový systém a farmakokinetiku lisinoprilu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených lisinoprilem. Pacienti, kteří užívají stabilní dávku lisinoprilu (20 mg denně perorálně) po dobu 2 týdnů, budou randomizováni tak, aby kromě lisinoprilu po dobu 4 týdnů dostávali buď aleglitazar (150 mcg perorálně denně) nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68154
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně
  • Diabetes mellitus 2. typu, diagnostikovaný nejméně 3 měsíce před screeningem
  • Léčeno stabilní dávkou metforminu po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem
  • Léčeno stabilní dávkou inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 38 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní na infekci HIV-1, HIV-2, hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Březí nebo kojící samice
  • Diabetes typu 1 nebo sekundární z diabetu
  • Anamnéza nebo důkaz proliferativní diabetické retinopatie nebo klinicky významné neuropatie
  • Klinicky významné onemocnění jater
  • Klinicky významné poškození ledvin
  • Anamnéza nebo důkaz klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění nebo poruchy
  • Akutní infekce nebo současná malignita vyžadující léčbu s výjimkou excidovaného bazaliomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: aleglitazar
150 mcg perorálně denně, 4 týdny (den 15 až den 43)
Lék: lisinopril
20 mg perorálně denně, 6 týdnů (den 1 až den 43)
Komparátor placeba: 2
Lék: lisinopril
20 mg perorálně denně, 6 týdnů (den 1 až den 43)
Lék: placebo
aleglitazar odpovídající placebu perorálně denně, 4 týdny (den 15 až den 43)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost glomerulární filtrace (mGFR), měřená jako clearance iohexolu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pomocí úpravy stravy ve vzorci pro onemocnění ledvin (eGFR[MDRD])
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Efektivní průtok plazmy ledvinami (ERPF), měřený jako clearance kyseliny para-aminohippurové (PAH) (plazmatické koncentrace PAH)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Koncentrace elektrolytů v krvi/moči
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Renin-angiotensinový systém: plazmatické hladiny reninu/aldosteronu)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Hladiny antidiuretického hormonu (ADH) v krvi
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: až 18 týdnů
až 18 týdnů
Vliv opakovaných dávek aleglitazaru na farmakokinetiku lisinoprilu v ustáleném stavu (plocha pod křivkou koncentrace – čas [AUC])
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Farmakokinetika v ustáleném stavu (AUC) aleglitazaru při současném podávání s lisinoprilem
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Hladiny lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v krvi
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP25328

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na aleglitazar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit