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Uno studio farmacodinamico/farmacocinetico su Aleglitazar in pazienti con diabete mellito di tipo 2 in trattamento con lisinopril

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare gli effetti di Aleglitazar 150 µg in pazienti diabetici di tipo 2 trattati con lisinopril 20 mg sulla funzione renale, sul sistema renina-angiotensina e sulla farmacocinetica del lisinopril

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli valuterà l'effetto di aleglitazar sulla funzionalità renale, sul sistema renina-angiotensina e sulla farmacocinetica di lisinopril in pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con lisinopril. I pazienti trattati con una dose stabile di lisinopril (20 mg al giorno per via orale) per 2 settimane saranno randomizzati a ricevere aleglitazar (150 mcg per via orale al giorno) o placebo in aggiunta a lisinopril per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68154
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi
  • Diabete mellito di tipo 2, diagnosticato almeno 3 mesi prima dello screening
  • Trattata con una dose stabile di metformina per almeno 4 settimane prima dello screening
  • Trattati con una dose stabile di inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) per almeno 4 settimane prima dello screening
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 38 kg/m2, inclusi

Criteri di esclusione:

  • Positivo per infezione da HIV-1, HIV-2, epatite B o epatite C
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Diabete di tipo 1 o secondario da diabete
  • Anamnesi o evidenza di retinopatia diabetica proliferativa o neuropatia clinicamente significativa
  • Malattia epatica clinicamente significativa
  • Compromissione renale clinicamente significativa
  • Anamnesi o evidenza di malattia o disturbo cardiovascolare clinicamente significativo
  • Infezione acuta o tumore maligno in corso che richiede un trattamento ad eccezione del carcinoma basocellulare asportato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: aleglitazar
150 mcg per via orale al giorno, 4 settimane (dal giorno 15 al giorno 43)
Droga: lisinopril
20 mg per via orale al giorno, 6 settimane (dal giorno 1 al giorno 43)
Comparatore placebo: 2
Droga: lisinopril
20 mg per via orale al giorno, 6 settimane (dal giorno 1 al giorno 43)
Droga: placebo
aleglitazar corrispondente al placebo per via orale giornaliera, 4 settimane (dal giorno 15 al giorno 43)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità di filtrazione glomerulare (mGFR), misurata come clearance iohexol
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di filtrazione glomerulare stimato, utilizzando la modifica della dieta nella formula della malattia renale (eGFR[MDRD])
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Flusso plasmatico renale effettivo (ERPF), misurato come clearance dell'acido para-amino ippurico (PAH) (concentrazioni plasmatiche di PAH)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Concentrazioni di elettroliti nel sangue/urina
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Sistema renina-angiotensina: livelli plasmatici di renina/aldosterone)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Livelli ematici di ormone antidiuretico (ADH).
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
fino a 18 settimane
Effetto di dosi multiple di aleglitazar sulla farmacocinetica di lisinopril allo stato stazionario (area sotto la curva concentrazione-tempo [AUC])
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Farmacocinetica allo stato stazionario (AUC) di aleglitazar in co-somministrazione con lisinopril
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Livelli ematici di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C).
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP25328

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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