Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakodynamisk/farmakokinetisk studie av Aleglitazar hos pasienter med type 2 diabetes mellitus ved behandling med Lisinopril

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å undersøke effekten av Aleglitazar 150 µg hos type 2 diabetespasienter behandlet med Lisinopril 20 mg på nyrefunksjonen, renin-angiotensin-systemet og farmakokinetikken til Lisinopril

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallellgruppestudien vil evaluere effekten av aleglitazar på nyrefunksjonen, renin-angiotensin-systemet og farmakokinetikken til lisinopril hos pasienter med type 2 diabetes mellitus behandlet med lisinopril. Pasienter på en stabil dose lisinopril (20 mg daglig oralt) i 2 uker vil randomiseres til å motta enten aleglitazar (150 mcg oralt daglig) eller placebo i tillegg til lisinopril i 4 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68154
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige og kvinnelige pasienter, 18 til 65 år, inklusive
  • Diabetes mellitus type 2, diagnostisert minst 3 måneder før screening
  • Behandlet med stabil dose metformin i minst 4 uker før screening
  • Behandlet med stabil dose av angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) i minst 4 uker før screening
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 38 kg/m2, inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv for HIV-1, HIV-2, hepatitt B eller hepatitt C infeksjon
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Type 1 diabetes eller sekundær diabetes
  • Anamnese eller bevis på proliferativ diabetisk retinopati eller klinisk signifikant nevropati
  • Klinisk signifikant leversykdom
  • Klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon
  • Anamnese eller bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller lidelse
  • Akutt infeksjon eller nåværende malignitet som krever behandling bortsett fra utskåret basalcellekarsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: aleglitazar
150 mcg oralt daglig, 4 uker (dag 15 til dag 43)
Legemiddel: lisinopril
20 mg oralt daglig, 6 uker (dag 1 til dag 43)
Placebo komparator: 2
Legemiddel: lisinopril
20 mg oralt daglig, 6 uker (dag 1 til dag 43)
Legemiddel: placebo
aleglitazar matchende placebo oralt daglig, 4 uker (dag 15 til dag 43)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glomerulær filtrasjonshastighet (mGFR), målt som iohexol-clearance
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet, ved bruk av modifikasjon av kostholdet i formelen for nyresykdom (eGFR[MDRD])
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Effektiv renal plasmastrømningshastighet (ERPF), målt som para-amino hippursyre (PAH) clearance (PAH plasmakonsentrasjoner)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Elektrolyttkonsentrasjoner i blod/urin
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Renin-angiotensin-systemet: plasmarenin/aldosteronnivåer)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Anti-diuretisk hormon (ADH) blodnivåer
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 18 uker
opptil 18 uker
Effekt av flere doser aleglitazar på lisinopril steady-state farmakokinetikk (areal under konsentrasjon-tidskurven [AUC])
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Steady-state farmakokinetikk (AUC) av aleglitazar ved samtidig administrering med lisinopril
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Høydensitet lipoprotein-kolesterol (HDL-C) blodnivåer
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP25328

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere