Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakodynamisk/farmakokinetisk undersøgelse af Aleglitazar hos patienter med type 2-diabetes mellitus under behandling med Lisinopril

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at undersøge virkningerne af Aleglitazar 150 µg hos type 2-diabetespatienter behandlet med Lisinopril 20 mg på nyrefunktionen, renin-angiotensinsystemet og Lisinoprils farmakokinetik

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallel-gruppe studie vil evaluere effekten af ​​aleglitazar på nyrefunktionen, renin-angiotensin systemet og farmakokinetikken af ​​lisinopril hos patienter med type 2 diabetes mellitus behandlet med lisinopril. Patienter på en stabil dosis af lisinopril (20 mg dagligt oralt) i 2 uger vil blive randomiseret til at modtage enten aleglitazar (150 mcg oralt dagligt) eller placebo ud over lisinopril i 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68154
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år inklusive
  • Diabetes mellitus type 2, diagnosticeret mindst 3 måneder før screening
  • Behandlet med stabil dosis metformin i mindst 4 uger før screening
  • Behandlet med stabil dosis af angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) i mindst 4 uger før screening
  • Body mass index (BMI) 18 til 38 kg/m2, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv for HIV-1, HIV-2, hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Type 1 diabetes eller sekundær diabetes
  • Anamnese eller tegn på proliferativ diabetisk retinopati eller klinisk signifikant neuropati
  • Klinisk signifikant leversygdom
  • Klinisk signifikant nedsat nyrefunktion
  • Anamnese eller tegn på klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller lidelse
  • Akut infektion eller nuværende malignitet, der kræver behandling bortset fra udskåret basalcellekarcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: aleglitazar
150 mcg oralt dagligt, 4 uger (dag 15 til dag 43)
Medicin: lisinopril
20 mg oralt dagligt, 6 uger (dag 1 til dag 43)
Placebo komparator: 2
Medicin: lisinopril
20 mg oralt dagligt, 6 uger (dag 1 til dag 43)
Medicin: placebo
aleglitazar matchende placebo oralt dagligt, 4 uger (dag 15 til dag 43)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glomerulær filtrationshastighed (mGFR), målt som iohexol-clearance
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimeret glomerulær filtrationshastighed, ved hjælp af modifikation af diæten i formlen for nyresygdom (eGFR[MDRD])
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Effektiv renal plasmaflowhastighed (ERPF), målt som para-amino hippursyre (PAH) clearance (PAH plasmakoncentrationer)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Elektrolytkoncentrationer i blod/urin
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Renin-angiotensin system: plasma renin/aldosteron niveauer)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Anti-diuretisk hormon (ADH) blodniveauer
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 18 uger
op til 18 uger
Effekt af multiple doser af aleglitazar på lisinopril steady-state farmakokinetik (areal under koncentration-tidskurven [AUC])
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Steady-state farmakokinetik (AUC) af aleglitazar ved samtidig administration med lisinopril
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Højdensitet lipoprotein-kolesterol (HDL-C) blodniveauer
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2011

Først opslået (Skøn)

20. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP25328

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med aleglitazar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner