Badanie farmakodynamiczne/farmakokinetyczne aleglitazaru u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych lizynoprylem
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu zbadanie wpływu aleglitazaru 150 µg u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych 20 mg lizynoprylu na czynność nerek, układ renina-angiotensyna i farmakokinetykę lizynoprylu
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceni wpływ aleglitazaru na czynność nerek, układ renina-angiotensyna i farmakokinetykę lizynoprylu u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych lizynoprylem.
Pacjenci otrzymujący stałą dawkę lizynoprylu (20 mg na dobę doustnie) przez 2 tygodnie zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących aleglitazar (150 μg doustnie na dobę) lub placebo oprócz lizynoprylu przez 4 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68154
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 18 do 65 lat włącznie
- Cukrzyca typu 2, zdiagnozowana co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Leczony stabilną dawką metforminy przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Leczony stabilną dawką inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEI) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 38 kg/m2 włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny na HIV-1, HIV-2, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Samice w ciąży lub karmiące
- Cukrzyca typu 1 lub wtórna od cukrzycy
- Historia lub dowód proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej lub klinicznie istotnej neuropatii
- Klinicznie istotna choroba wątroby
- Klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek
- Historia lub dowód klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia sercowo-naczyniowego
- Ostra infekcja lub aktualny nowotwór złośliwy wymagający leczenia, z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
150 mcg doustnie dziennie, 4 tygodnie (od dnia 15 do dnia 43)
20 mg doustnie dziennie, 6 tygodni (od dnia 1 do dnia 43)
|
|
Komparator placebo: 2
|
20 mg doustnie dziennie, 6 tygodni (od dnia 1 do dnia 43)
aleglitazar odpowiadający placebo doustnie codziennie przez 4 tygodnie (od dnia 15 do dnia 43)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość filtracji kłębuszkowej (mGFR), mierzona jako klirens joheksolu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szacunkowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego na podstawie wzoru modyfikacji diety w chorobie nerek (eGFR[MDRD])
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Efektywna nerkowa szybkość przepływu osocza (ERPF), mierzona jako klirens kwasu paraaminohipurowego (PAH) (stężenie PAH w osoczu)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Stężenie elektrolitów we krwi/moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Układ renina-angiotensyna: poziomy reniny/aldosteronu w osoczu)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Poziom hormonu antydiuretycznego (ADH) we krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
do 18 tygodni
|
|
Wpływ wielokrotnych dawek aleglitazaru na farmakokinetykę lizynoprylu w stanie stacjonarnym (pole pod krzywą stężenie - czas [AUC])
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Farmakokinetyka w stanie stacjonarnym (AUC) aleglitazaru podawanego jednocześnie z lizynoprylem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) we krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Środki ochronne
- Środki kardiotoniczne
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Lizynopryl
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP25328
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .