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Eine pharmakodynamische/pharmakokinetische Studie von Aleglitazar bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus unter Behandlung mit Lisinopril

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von 150 µg Aleglitazar bei Typ-2-Diabetikern, die mit 20 mg Lisinopril behandelt wurden, auf die Nierenfunktion, das Renin-Angiotensin-System und die Pharmakokinetik von Lisinopril

In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie wird die Wirkung von Aleglitazar auf die Nierenfunktion, das Renin-Angiotensin-System und die Pharmakokinetik von Lisinopril bei mit Lisinopril behandelten Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 untersucht. Patienten, die 2 Wochen lang eine stabile Dosis Lisinopril (20 mg täglich oral) erhalten, werden randomisiert und erhalten 4 Wochen lang zusätzlich zu Lisinopril entweder Aleglitazar (150 µg oral täglich) oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68154
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • Diabetes mellitus Typ 2, diagnostiziert mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang mit einer stabilen Dosis Metformin behandelt
  • Vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang mit einer stabilen Dosis eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACEI) behandelt
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis einschließlich 38 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Positiv für eine HIV-1-, HIV-2-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Typ-1-Diabetes oder Folgediabetes
  • Anamnese oder Anzeichen einer proliferativen diabetischen Retinopathie oder einer klinisch signifikanten Neuropathie
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung
  • Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung
  • Anamnese oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung oder -Störung
  • Akute Infektion oder aktuelle bösartige Erkrankung, die eine Behandlung erfordert, mit Ausnahme von exzidiertem Basalzellkarzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: aleglitazar
150 µg oral täglich, 4 Wochen (Tag 15 bis Tag 43)
Arzneimittel: Lisinopril
20 mg oral täglich, 6 Wochen (Tag 1 bis Tag 43)
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Lisinopril
20 mg oral täglich, 6 Wochen (Tag 1 bis Tag 43)
Arzneimittel: Placebo
Aleglitazar passendes Placebo oral täglich, 4 Wochen (Tag 15 bis Tag 43)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate (mGFR), gemessen als Iohexol-Clearance
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter Verwendung einer Ernährungsumstellung in der Formel für Nierenerkrankungen (eGFR[MDRD])
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Effektive renale Plasmaflussrate (ERPF), gemessen als Para-Aminohippursäure (PAH)-Clearance (PAH-Plasmakonzentrationen)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Elektrolytkonzentrationen im Blut/Urin
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Renin-Angiotensin-System: Plasma-Renin-/Aldosteronspiegel)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Blutspiegel des antidiuretischen Hormons (ADH).
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 18 Wochen
bis zu 18 Wochen
Wirkung mehrerer Dosen Aleglitazar auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Lisinopril (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC])
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Steady-State-Pharmakokinetik (AUC) von Aleglitazar bei gleichzeitiger Anwendung mit Lisinopril
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Blutspiegel von hochdichtem Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C).
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP25328

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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