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Une étude pharmacodynamique/pharmacocinétique de l'aleglitazar chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 sous traitement par lisinopril

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour étudier les effets de l'aleglitazar 150 µg chez des patients diabétiques de type 2 traités par le lisinopril 20 mg sur la fonction rénale, le système rénine-angiotensine et la pharmacocinétique du lisinopril

Cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles évaluera l'effet de l'aléglitazar sur la fonction rénale, le système rénine-angiotensine et la pharmacocinétique du lisinopril chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 traités par lisinopril. Les patients recevant une dose stable de lisinopril (20 mg par jour par voie orale) pendant 2 semaines seront randomisés pour recevoir soit de l'aleglitazar (150 mcg par voie orale par jour) soit un placebo en plus du lisinopril pendant 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68154
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de sexe masculin et féminin, âgés de 18 à 65 ans inclus
  • Diabète sucré de type 2, diagnostiqué au moins 3 mois avant le dépistage
  • Traité avec une dose stable de metformine pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
  • Traité avec une dose stable d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18 à 38 kg/m2, inclus

Critère d'exclusion:

  • Positif pour le VIH-1, le VIH-2, l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Diabète de type 1 ou secondaire du diabète
  • Antécédents ou signes de rétinopathie diabétique proliférante ou de neuropathie cliniquement significative
  • Maladie hépatique cliniquement significative
  • Insuffisance rénale cliniquement significative
  • Antécédents ou preuves d'une maladie ou d'un trouble cardiovasculaire cliniquement significatif
  • Infection aiguë ou tumeur maligne en cours nécessitant un traitement, sauf pour le carcinome basocellulaire excisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: aléglitazar
150 mcg par voie orale tous les jours, 4 semaines (Jour 15 à Jour 43)
Médicament: lisinopril
20 mg par jour par voie orale, 6 semaines (Jour 1 à Jour 43)
Comparateur placebo: 2
Médicament: lisinopril
20 mg par jour par voie orale, 6 semaines (Jour 1 à Jour 43)
Médicament: placebo
aleglitazar correspondant au placebo par voie orale tous les jours, 4 semaines (du jour 15 au jour 43)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Débit de filtration glomérulaire (mGFR), mesuré par la clairance de l'iohexol
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Estimation du taux de filtration glomérulaire, en utilisant la modification du régime alimentaire dans la formule pour maladies rénales (eGFR[MDRD])
Délai: 4 semaines
4 semaines
Débit plasmatique rénal effectif (ERPF), mesuré par la clairance de l'acide para-amino hippurique (PAH) (concentrations plasmatiques de PAH)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Concentrations d'électrolytes dans le sang/l'urine
Délai: 4 semaines
4 semaines
Système rénine-angiotensine : taux plasmatiques de rénine/aldostérone)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Taux sanguins d'hormone anti-diurétique (ADH)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 18 semaines
jusqu'à 18 semaines
Effet de doses multiples d'aléglitazar sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du lisinopril (aire sous la courbe concentration - temps [ASC])
Délai: 4 semaines
4 semaines
Pharmacocinétique à l'état d'équilibre (ASC) de l'aléglitazar en co-administration avec le lisinopril
Délai: 4 semaines
4 semaines
Taux sanguins de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2011

Première publication (Estimation)

20 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP25328

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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