Фармакодинамическое/фармакокинетическое исследование алеглитазар у пациентов с сахарным диабетом 2 типа при лечении лизиноприлом
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по изучению влияния алеглитазар 150 мкг у пациентов с диабетом 2 типа, получавших лизиноприл 20 мг, на функцию почек, ренин-ангиотензиновую систему и фармакокинетику лизиноприла
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами будет оцениваться влияние алеглитазар на функцию почек, ренин-ангиотензиновую систему и фармакокинетику лизиноприла у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих лизиноприл.
Пациенты, получающие лизиноприл в стабильной дозе (20 мг ежедневно перорально) в течение 2 недель, будут рандомизированы для получения либо алеглитазар (150 мкг перорально ежедневно), либо плацебо в дополнение к лизиноприлу в течение 4 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68154
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно
- Сахарный диабет 2 типа, диагностированный не менее чем за 3 месяца до скрининга
- Лечение стабильной дозой метформина в течение как минимум 4 недель до скрининга
- Лечение стабильной дозой ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) в течение как минимум 4 недель до скрининга
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 38 кг/м2 включительно
Критерий исключения:
- Положительный результат на ВИЧ-1, ВИЧ-2, гепатит В или гепатит С.
- Беременные или кормящие самки
- Диабет 1 типа или вторичный от диабета
- История или признаки пролиферативной диабетической ретинопатии или клинически значимой невропатии
- Клинически значимое заболевание печени
- Клинически значимая почечная недостаточность
- История или доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания или расстройства
- Острая инфекция или текущее злокачественное новообразование, требующее лечения, за исключением иссеченной базально-клеточной карциномы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
150 мкг перорально ежедневно, 4 недели (с 15 по 43 день)
20 мг перорально ежедневно, 6 недель (с 1 по 43 день)
|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
20 мг перорально ежедневно, 6 недель (с 1 по 43 день)
алеглитазар, соответствующий плацебо, перорально ежедневно, 4 недели (с 15 по 43 день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость клубочковой фильтрации (мСКФ), измеряемая как клиренс иогексола.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации с использованием формулы модификации диеты при почечной недостаточности (рСКФ [MDRD])
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Эффективная почечная скорость потока плазмы (ERPF), измеренная как клиренс парааминогиппуровой кислоты (ПАУ) (концентрация ПАУ в плазме)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Концентрация электролитов в крови/моче
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Ренин-ангиотензиновая система: уровни ренина/альдостерона в плазме)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Уровень антидиуретического гормона (АДГ) в крови
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 18 недель
|
до 18 недель
|
|
Влияние многократных доз алеглитазар на фармакокинетику лизиноприла в равновесном состоянии (площадь под кривой «концентрация-время» [AUC])
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Фармакокинетика равновесного состояния (AUC) алеглитазар при одновременном применении с лизиноприлом
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Уровни липопротеинов-холестерина высокой плотности (HDL-C) в крови
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Лизиноприл
Другие идентификационные номера исследования
- BP25328
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .