Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakodynamisk/farmakokinetisk studie av Aleglitazar hos patienter med typ 2-diabetes mellitus vid behandling med Lisinopril

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att undersöka effekterna av Aleglitazar 150 µg hos patienter med diabetes typ 2 som behandlats med Lisinopril 20 mg på njurfunktionen, renin-angiotensinsystemet och farmakokinetiken för Lisinopril

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallellgruppsstudie kommer att utvärdera effekten av aleglitazar på njurfunktionen, renin-angiotensinsystemet och farmakokinetiken för lisinopril hos patienter med typ 2-diabetes mellitus behandlade med lisinopril. Patienter på en stabil dos av lisinopril (20 mg dagligen oralt) under 2 veckor kommer att randomiseras till att få antingen aleglitazar (150 mikrogram oralt dagligen) eller placebo utöver lisinopril i 4 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68154
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna manliga och kvinnliga patienter, 18 till 65 år, inklusive
  • Diabetes mellitus typ 2, diagnostiserad minst 3 månader före screening
  • Behandlas med stabil dos av metformin i minst 4 veckor före screening
  • Behandlas med stabil dos av Angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEI) i minst 4 veckor före screening
  • Body mass index (BMI) 18 till 38 kg/m2, inklusive

Exklusions kriterier:

  • Positivt för HIV-1, HIV-2, hepatit B eller hepatit C-infektion
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Typ 1-diabetes eller sekundär från diabetes
  • Historik eller tecken på proliferativ diabetisk retinopati eller kliniskt signifikant neuropati
  • Kliniskt signifikant leversjukdom
  • Kliniskt signifikant nedsatt njurfunktion
  • Historik eller bevis på kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller störning
  • Akut infektion eller aktuell malignitet som kräver behandling förutom exciderat basalcellscancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: aleglitazar
150 mcg oralt dagligen, 4 veckor (dag 15 till dag 43)
Läkemedel: lisinopril
20 mg oralt dagligen, 6 veckor (dag 1 till dag 43)
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: lisinopril
20 mg oralt dagligen, 6 veckor (dag 1 till dag 43)
Läkemedel: placebo
aleglitazar matchande placebo oralt dagligen, 4 veckor (dag 15 till dag 43)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Glomerulär filtrationshastighet (mGFR), mätt som iohexolclearance
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet, med hjälp av modifiering av kosten i formeln för njursjukdom (eGFR[MDRD])
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Effektiv renal plasmaflödeshastighet (ERPF), mätt som para-amino hippursyra (PAH) clearance (PAH plasmakoncentrationer)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Elektrolytkoncentrationer i blod/urin
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Renin-angiotensin-systemet: plasmarenin/aldosteronnivåer)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Antidiuretiska hormon (ADH) blodnivåer
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 18 veckor
upp till 18 veckor
Effekt av flera doser av aleglitazar på lisinoprils steady-state farmakokinetik (area under koncentration-tidskurvan [AUC])
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Steady-state farmakokinetik (AUC) för aleglitazar vid samtidig administrering med lisinopril
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) blodnivåer
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP25328

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera