Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacodynamische/farmacokinetische studie van Aleglitazar bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die worden behandeld met lisinopril

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de effecten van Aleglitazar 150 µg te onderzoeken bij type 2-diabetespatiënten behandeld met lisinopril 20 mg op de nierfunctie, het renine-angiotensinesysteem en de farmacokinetiek van lisinopril

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen zal het effect evalueren van aleglitazar op de nierfunctie, het renine-angiotensinesysteem en de farmacokinetiek van lisinopril bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die met lisinopril worden behandeld. Patiënten die gedurende 2 weken een stabiele dosis lisinopril (20 mg per dag oraal) krijgen, worden gerandomiseerd om ofwel aleglitazar (150 mcg oraal per dag) of placebo te krijgen naast lisinopril gedurende 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68154
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 65 jaar
  • Diabetes mellitus type 2, gediagnosticeerd minimaal 3 maanden voor screening
  • Behandeld met een stabiele dosis metformine gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Behandeld met een stabiele dosis angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Body mass index (BMI) 18 tot en met 38 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Positief voor HIV-1, HIV-2, hepatitis B of hepatitis C-infectie
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Diabetes type 1 of secundair aan diabetes
  • Geschiedenis of bewijs van proliferatieve diabetische retinopathie of klinisch significante neuropathie
  • Klinisch significante leverziekte
  • Klinisch significante nierinsufficiëntie
  • Geschiedenis of bewijs van klinisch significante cardiovasculaire ziekte of aandoening
  • Acute infectie of bestaande maligniteit waarvoor behandeling nodig is, behalve voor uitgesneden basaalcelcarcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: aleglitazar
150 mcg oraal dagelijks, 4 weken (dag 15 tot dag 43)
Geneesmiddel: lisinopril
20 mg oraal dagelijks, 6 weken (dag 1 tot dag 43)
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: lisinopril
20 mg oraal dagelijks, 6 weken (dag 1 tot dag 43)
Geneesmiddel: placebo
aleglitazar overeenkomend met placebo oraal dagelijks, 4 weken (dag 15 tot dag 43)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glomerulaire filtratiesnelheid (mGFR), gemeten als iohexolklaring
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, met behulp van aanpassing van dieet in formule voor nierziekte (eGFR [MDRD])
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Effectieve renale plasmastroomsnelheid (ERPF), gemeten als Para-amino hippuurzuur (PAK) klaring (PAK plasmaconcentraties)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Elektrolytenconcentraties in bloed/urine
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Renine-angiotensinesysteem: plasmaspiegels van renine/aldosteron)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Anti-diuretisch hormoon (ADH) bloedspiegels
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 18 weken
tot 18 weken
Effect van meerdere doses aleglitazar op de steady-state farmacokinetiek van lisinopril (gebied onder de concentratie-tijdcurve [AUC])
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Steady-state farmacokinetiek (AUC) van aleglitazar bij gelijktijdige toediening met lisinopril
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Hoge dichtheid lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) bloedspiegels
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP25328

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren